Estrategias para esterilización mediante filtración
Es fundamental que los medicamentos carezcan de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad del paciente. En el caso de los productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse por calor, la experiencia en soluciones de filtración como la filtración aséptica puede ayudar a superar estas dificultades.
Garantizar el rendimiento de los filtros esterilizantes con pruebas de integridad
La filtración esterilizante se utiliza normalmente para la eliminación microbiana y desempeña un papel fundamental en garantizar la esterilidad del producto final. Cuando se reivindica la esterilidad, los organismos reguladores de todo el mundo exigen que se realicen pruebas de integridad de los filtros de grado esterilizante para garantizar que se ha verificado el rendimiento del filtro antes y después de su uso. Por tanto, los resultados satisfactorios de las pruebas de integridad de los filtros son un vínculo fundamental entre la validación de los filtros y el proceso en curso. El diseño de una prueba de integridad consistente puede ayudar a garantizar pruebas fiables de integridad del filtro.
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- Mejores prácticas para la operación crucial de esterilización por filtración: Caso práctico
Varias directrices normativas recomiendan realizar pruebas de integridad previas al uso de los filtros para esterilización de líquidos fundamentales para el procesamiento aséptico.
Garantizar la esterilidad del fármaco con un proceso de volúmenes parenterales pequeños (SVP)
La filtración de líquidos a través de filtros de grado esterilizante es un método común para eliminar microorganismos de los SPV, en especial los termosensibles. La filtración final con un filtro de 0,22 µm es la última operación unitaria del proceso y es un paso fundamental para la fabricación satisfactoria de una formulación farmacológica de administración por vía parenteral.
Los requisitos normativos y las mejores prácticas de la industria contribuyen a garantizar la eficacia de esta etapa crucial del proceso. Además, una estrategia de validación completa proporciona la evidencia científica para confirmar que las condiciones y los filtros del proceso son sólidos y para defender estas decisiones ante las autoridades normativas. El uso de filtros de grado esterilizante para la eliminación de microorganismos debe seguir las directrices fundamentales para incorporar este paso en las últimas etapas del proceso de fabricación con el fin de garantizar la esterilidad.
Minimización del riesgo de contaminación a través de la calidad por diseño (QbD)
La selección de un filtro de grado esterilizante eficaz y eficiente es esencial para garantizar la esterilidad. Comprender los sistemas y los componentes de filtración puede ser un reto, dada la variedad de opciones diferentes. En el diseño y la fabricación de los componentes del sistema de filtración deben aplicarse los principios de la QBD para proporcionar una elevada garantía de esterilidad en los procesos asépticos.
Definición de estrategias de validación y calificación
La filtración esterilizante debe calificarse durante las primeras fases clínicas para demostrar la capacidad de proporcionar un producto estéril sin afectar negativamente a sus propiedades. El filtro, como equipo crítico utilizado para la fabricación de un fármaco estéril en fase de investigación clínica, no debe contaminar ni reaccionar con, añadirse a o ser absorbido por, el fármaco de cualquier otro modo. Comprender los elementos clave de la filtración esterilizante, la validación y el marco normativo para los medicamentos en fase de desarrollo es fundamental para garantizar que el proceso está definido y validado correctamente.
Para evaluar el rendimiento de un filtro y, por tanto, garantizar la calidad del producto, deben examinarse varios aspectos, como la retención bacteriana, la compatibilidad química, los extraíbles y la adsorción. Una estrategia de validación definida contribuye a garantizar la optimización de las condiciones del proceso y a confirmar que se ha comprobado el rendimiento de los filtros.
Procedimiento de trabajo
Estrategias para formulación líquida
A menudo se inyectan en el organismo aplicaciones líquidas estériles, lo que hace fundamental minimizar el riesgo al elegir el proceso adecuado de purificación del API, identificar excipientes adecuados, definir la validación apropiada del proceso y seleccionar los filtros correctos.
Estrategias para formulación sólida
Los medicamentos deben estar exentos de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad del paciente, lo que requiere el uso adecuado de filtración aséptica para los productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse por calor.
Estrategias de llenado final
El proceso de llenado final es un aspecto crucial de la fabricación de medicamentos, que exige una cuidadosa mitigación de los riesgos para garantizar el suministro a los pacientes de medicamentos inocuos.
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