MFGL06GT3

Durapore^® 0,22 µm, Capsule de remplissage final Millipak^®

Millipak^® Final Fill 60

• Code UNSPSC : 23151806

Propriétés

• Matériaux: polysulfone device; polysulfone support
• Niveau de qualité: 400
• Agence: meets EP 2.6.14; meets JP 4.01; meets USP 85
• Stérilité: irradiated; non-sterile
• Mode de stérilisation compatible: gamma compatible
• Gamme de produits: Millipak^® Final Fill 60
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Millipak^®
• Paramètres: 1.51 L/min flow rate at 0.86 bar (ΔP); 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 60 L process volume; 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) at 25 °C (Forward)
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Longueur: 4.3 in.
• Largeur: 3.0 in.
• filter filtration area: 300 cm²
• Impuretés: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction); <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction)
• Matrice: Durapore^®
• Dimension de pores: 0.22 μm pore size
• Point de bulle: ≥50 psi (3450 mbar), air with water
• Raccords: (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Description

Description générale

Présentation du dispositif : capsule

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile

Notes préparatoires

Méthode de stérilisation : L'intégrité et la rétention du dispositif est maintenue après 3 cycles d'autoclave de 90 minutes à 126 °C. Les dispositifs peuvent supporter une dose ≤ 40 kGy lors d'une exposition aux rayons gamma.

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Durapore^®, qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres" tels qu'ils sont spécifiés dans le 21 CFR 210.3 (b) (6), et validé sur la base des critères en matière d'injections parentérales de larges volumes, tels qu'ils sont détaillés dans la section "Injections de matières particulaires" de l'USP 788.

Remarque sur l'analyse

Croissance bactérienne : Rétention quantitative de 1 × 10⁷ UFC/cm²de Brevundimonas diminuta, souche ATCC^® 19146, conformément à la méthodologie ASTM^® F838.

Autres remarques

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Instructions d'utilisation : Veuillez consulter la section relative aux directives générales dans le guide de l'utilisateur fourni avec ce produit.
• Stockage : Veuillez consulter le guide de l'utilisateur fourni avec ce produit.
• Déclaration relative à l'élimination : Éliminer ce produit conformément aux règlementations nationales, régionales, et locales en vigueur.

Ces produits sont fabriqués dans un établissement certifié ISO 9001:2015 concernant les systèmes de management de la qualité (Quality Management Systems).

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany