MCGL10S03

Durapore^® 0,22 µm, Cartouche Millidisk^®

filtration area 500 cm², hydrophilic

• Synonyme(s) : Millidisk Cartridge 10-stack 0.22 μm Hydrophilic
• Code UNSPSC : 23151806
• eCl@ss : 32031690

Propriétés

• Matériaux: PVDF ; polysulfone ; polysulfone support; silicone seal
• Niveau de qualité: 400
• Stérilité: non-sterile
• Mode de stérilisation compatible: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• Gamme de produits: EMPROVE^® Filter; Millidisk^® 10
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Millidisk^®
• Paramètres: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 0.7 bar max. inlet pressure (10 psi) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward); 15 L/min flow rate at 3.5 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C (Forward)
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Surface de filtration: 500 cm²
• Impuretés: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Extractibles par gravimétrie: ≤2.5 mg/device
• Matrice: Durapore^®
• Dimension de pores: 0.22 μm
• Entrée: sample type liquid
• Point de bulle: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Code de la cartouche: not applicable

Description

Description générale

Configuration des empilements : Pile de 10

Présentation du dispositif : cartouche

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile.

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d′action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Mode d'emploi : se reporter aux instructions de mouillage des unités de filtration avec membrane Durapore^® dans le manuel d'utilisation.
• Stockage : à conserver dans un endroit sec
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations fédérales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Durapore^® qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont définis dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
5 cycles de stérilisation en place (SEP) de 60 min à 135 °C ; 5 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C.

Remarque sur l'analyse

Extractibles par gravimétrie : en utilisant un dispositif stérilisé et après 24 heures dans de l'eau à température ambiante régulée

Répond aux exigences du test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 200 ml.

Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 × 10⁷ UFC/cm² selon la méthode ASTM^® F838.

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIDISK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany