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Rohstoffprüfung

Die Verwendung von Produkten tierischen Ursprungs bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination mit Adventiv-Agenzien in historischen Zellbanken, Saatviren und Endprodukten. Wir bieten eine breite Palette von Prüfdienstleistungen an, um die Qualität und Reinheit Ihrer Rohstoffe zu gewährleisten, darunter:  

  • Sterilitätsprüfung
  • Assays zum Nachweis von Mykoplasmen
  • Prüfung auf Adventivviren/virologische Prüfung
  • Prüfung auf DNA-Rückstände
  • Endotoxinnachweis, LAL-Test
  • Keimbelastungsprüfung
  • Rohstoffe von Rindern und Schweinen
  • Next Generation Sequencing

Nutzen Sie unser Antwortformular und nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihren Bedarf an Rohstoffprüfungen mit einem Experten zu besprechen.

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Weitere Produktinformationen

Anwendungshinweis: Cell and Gene Therapy Definitions for Raw Materials, Starting Materials, Drug Substance and Drug Product
Poster: Mitigating the Risk of Zika Virus Contamination of Raw Materials & Vaccines by In Vitro Assays
Poster: An in vitro assay for detection of adventitious viruses of Ovine and Caprine origin in raw materials used in the production of biopharmaceuticals for use in humans

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Zugehörige Dienstleistungen
Freigabeprüfung für Bulkernten
Ganz gleich, ob Sie sich auf den Ersteinsatz beim Menschen im Rahmen der klinischen Prüfung vorbereiten oder die Herstellung hochfahren wollen für den weltweiten Vertrieb eines lebensverändernden biologischen Arzneimittels, unsere Services zur cGMP-konformen Freigabeprüfung von Bulkernten schützen Ihre Assets in jedem Prozessschritt.
Freigabetests von Endprodukten
Da für alle Biologika, die auf den globalen pharmazeutischen Märkten eingeführt werden, eine GMP-Prüfung des Endprodukts erforderlich ist, bieten wir eine breite Palette von Assays und Chargenfreigabeprüfungen an, mit denen Sie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen können.
Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Herstellung von Gentherapeutika
Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.
Herstellung von Zelltherapeutika
Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen beim Upstream- und Downstream-Processing sowie der Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die nachgelagerte Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.
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