Kundenspezifische & GMP-konforme stabile Isotopenprodukte
Unser ISOTEC®-Team für stabile Isotope ist auf die kundenspezifische Synthese markierter Verbindungen spezialisiert. Hierzu gehören Herstellung, Prüfung und Kontrolle von cGMP-Materialien (current Good Manufacturing Practices). Mit der Weiterentwicklung der Wissenschaft werden neue markierte Substrate für eine Vielzahl von Anwendungen benötigt, darunter Tracer für klinische Studien, markierte Aminosäuren für die Proteinquantifizierung und Standards für die Stoffwechselforschung. Unser hochqualifiziertes Team von Wissenschaftlern im Bereich der stabilen Isotope unterstützt Sie bei all Ihren Untersuchungsanforderungen. Wir entwerfen und führen routinemäßig mehrstufige Synthesen von komplexen markierten Materialien durch, darunter Metaboliten und Steroide, Fettsäuren, Aminosäuren, Referenzstandards, pharmazeutische Zwischenprodukte und andere bioaktive Verbindungen.
Mit unseren eigenen Produktionskapazitäten und einem großen Bestand an Ausgangsstoffen liefern wir schnelle und genaue Ergebnisse. In unseren Betrieben können wir Synthesen in Mengen von Milligramm bis Kilogramm durchführen, kundenspezifische Verpackungsdienstleistungen anbieten, während wir die Vertraulichkeit von Kundeninformationen sicherstellen. Darüber hinaus bieten wir eine Vielzahl von Produktqualitäten an, darunter S&P-geprüftes und vollständig GMP-zertifiziertes Material, das den strengsten Normen der Branche entspricht, damit die Kundenspezifikationen erfüllt werden.
Unterstützung technischer Inhalte
Für Ihren gesamten Bedarf an stabilen Isotopen
ISOTEC® ist spezialisiert auf die kundenspezifische Synthese komplexer, mit stabilen Isotopen markierter Produkte
Viele unserer stabilen Isotopenprodukte sind als Bulk-Ware erhältlich. Um Informationen zu Preisen, Verfügbarkeit und Verpackung zu erhalten, füllen Sie bitte das nachstehende Formular aus. Sie können Ihre Anfrage auch per E-Mail an isosales@milliporesigma.com richten oder den Kundenservice für stabile Isotope kontaktieren.
Das ISOTEC®-Team für stabile Isotope stellt Material in cGMP-Qualität für alle Forschungsanforderungen her
Unser ISOTEC®-Team für stabile Isotope verfügt über das wissenschaftliche und regulatorische Fachwissen, um allen cGMP-Produktanforderungen zu entsprechen. Jedes Projekt wird von Anfang an von einem Projektleiter betreut, der als zentraler Ansprechpartner zwischen Ihnen und unserem Chemikerteam fungiert. Bei der Herstellung, Prüfung, Verpackung und Freigabe von regulierten Produkten werden gute Herstellungspraktiken befolgt. ISOTEC® ist ISO-zertifiziert und die Betriebe unterliegen der Inspektion durch die FDA. Obwohl sie unter Einhaltung aktueller gesetzlicher Vorschriften hergestellt wurden, müssen alle cGMP-konformen Produkte mit stabilen Isotopen unter Einhaltung der geltenden Gesetze weiter verarbeitet, bearbeitet oder umgepackt werden, bevor sie in FDA-zugelassenen Anwendungen eingesetzt werden können.
cGMP-konforme Materialproduktion
Unser cGMP-Produktionsteam verfügt über Erfahrung in allen Phasen der pharmazeutischen Bulk-Produktion von der Prozessentwicklung bis zum Scale-up. Sie können den Syntheseweg für neue Verbindungen und die Prozessvalidierung für Projekte in späteren Phasen optimieren und routinemäßig etablierte Bulk-API herstellen. Ein weiterer Vorteil ist unserere zuverlässige und beständige Versorgung mit Rohstoffen aus unserem Katalog einschließlich eines umfangreichen Bestands an mit stabilen Isotopen markierten Verbindungen.
Fokus auf cGMP-gerechtem Material
Unser wissenschaftliches Team im Bereich der analytischen Chemie entwickelt ständig neue Methoden zur Bestimmung der chemischen und isotopischen Reinheit von Produkten unter Verwendung einer Vielzahl von instrumentellen und Arzneibuchmethoden. Diese Erfahrung bietet eine solide Grundlage für die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden, die zur Gewährleistung der Qualität von cGMP-Produkten erforderlich sind. Unser spezialisiertes Team entwickelt Stabilitätstests, Isotopenanalysen und Verunreinigungsprofile, um den Anforderungen der Kunden zu entsprechen. Die Stabilitätsstudien werden gemäß den ICH-Leitlinien durchgeführt.
Unser QA-Team verfügt über das Wissen und die Expertise, um den regulatorischen cGMP-Anforderungen der Kunden zu entsprechen. Das Team ist für die Überprüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Verfahren, Chargenprotokollen und Validierungsaktivitäten zuständig. Des Weiteren kontrolliert es die Produktfreigaben, führt Audits durch und bietet Schulungen an. Wir unterhalten DMF in mehr als 15 Ländern und stellen regelmäßig Unterlagen zur Unterstützung der Zulassungsanträge unserer Kunden bereit.
Wenn Sie weitere Informationen über diese Dienstleistungen wünschen oder ein Angebot anfordern möchten, füllen Sie bitte das nachstehende Formular aus.
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