Bulkernten-Freigabetests für die Zell- & Gentherapie

Bei der Freisetzung des Potenzials von Gentherapien und gentechnisch veränderter Zelltherapien spielen unsere Prüfdienstleistungen oft eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Bioproduzenten dabei zu unterstützen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit der ungereinigten Bulkware, Rohstoffe, Zellbanken, Virusbanken und Plasmide zu gewährleisten, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden.

Wir bieten cGMP-konformen Support für Bulkernten-Freigabetests für Zell- und Gentherapien an, einschließlich der Verwendung von:

AAV

Retrovirus/ Lentivirus

Adenovirus

Gentherapie-Tests für unverarbeitete und aufgereinigte Bulkernte

Die Prüfung nicht aufgereinigter Bulkware, zu der auch transfizierte Erzeugerzellen gehören können, soll die Überprüfung der Identität umfassen und kann die Bestätigung des Gens von Interesse, die Bestimmung des Virustiters und die Bestätigung der Abwesenheit replikationsfähiger Viren beinhalten. Tests auf Mikroorganismen (wie z. B. Bakterien, Pilze und Mykoplasma) sind für dieses Material ebenso geeignet wie breit angelegte Spezifitäts-Assays für Adventivviren.

	Unverarbeitete Bulk-Ernte	Aufgereinigte Bulk-Ernte
Adventiv-Agenzien	✓	✓
Identität	✓	✓
Titer	✓	✓
Biologische Aktivität		✓
Rückstände		✓
Prüfung auf replikationsfähige Viren	✓	✓
Genexpression		✓
Plasmidüberwachung		✓

Unsere Bulkernten-Biosicherheits- und Charakterisierungstestpakete umfassen:

• Sterilität
• Mykoplasmennachweis
• Adventivvirus- und Virologietests, einschließlich der Quantifizierung von retrovirusähnlichen Partikeln
• Identität
• Infektionstiter
  
• Analyse leerer/voller Kapside
  
• Replikationsfähiges Virus
  

Darüber hinaus können unsere Experten Sie dabei unterstützen, Ihre Therapie in die Klinik und darüber hinaus zu bringen. Mit regulatorischer und technischer Unterstützung, Beratung zu regulatorischen Strategien, Datenprüfung und -auswertung, Verfassen von Berichten und technischer Unterstützung sowie Stellungnahmen gegenüber den Aufsichtsbehörden.

Weitere Produktinformationen

Whitepaper: Accelerating the Time to Market of Gene Therapies through use of a Platform Approach to Characterization and Safety Testing
Poster: Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
Poster: Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Novel Methods And Regulatory Expectations
Poster: A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors
Webinar:  Biosafety in Gene Therapy: Applying the Latest Regulatory Guidance for RCL Testing

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