Flexible Prozessentwicklung für Säugetierzellen
Unabhängig davon, ob Sie eine End-to-End-Prozessentwicklung benötigen oder Ihren Prozess in einer beliebigen Phase an unsere Anlage für Säugetierzell-Biologika übergeben möchten, bauen wir auf Ihrer bestehenden Zelllinie oder Ihrem bestehenden Prozess auf. Wir verfolgen einen risikobasierten Ansatz und setzen eine ausgewogene CMC-Strategie um, die Schnelligkeit und Kosten bei gleichzeitiger Einhaltung höchster Qualitätsstandards kombiniert.
Durch die Nutzung Ihrer Prozess- und Moleküldaten identifizieren wir potenzielle Prozessverbesserungen und bieten strategische Optionen für die Optimierung an. Unsere Plattformtechnologien und mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Prozessentwicklung ermöglichen es uns, den Prozess zu rationalisieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
„Merck hat unseren Zeitplan eingehalten und wir haben unsere klinische Studie wie geplant begonnen. Das kompetente und erfahrene Team hat entscheidend dazu beigetragen, Beschleunigungsoptionen zu identifizieren bei angemessener Balance von Schnelligkeit und Risiko.“
- Kundenzitat zu unseren CDMO-Dienstleistungen
Services für Säugetierzell-Prozessentwicklung
- Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung oder Transfer
- Medien- und Feed-Screening
- Herstellen von Masterzellbanken
- Entwicklung von Formulierungen
- Scale-down-Modell für die Prozessoptimierung
- Beschleunigtes, direktes Scale-up-Modell
- Prozesscharakterisierung
- Prozessvalidierung
Vereinfachte Downstream-Aufreinigungsplattform
Wir verwenden die Mixed-Mode-Chromatographie, um das typische zweistufige Polishing bei der Kationen- und Anionenaustauschchromatographie zu ersetzen. Bei der anionischen Mixed-Mode-Chromatographie werden Anionenaustausch und hydrophobe Interaktion kombiniert, um alle Verunreinigungen einschließlich Wirtszellproteine, DNA und Aggregate auf effizientere Weise bei gleichbleibender Qualität zu entfernen. Durch die Minimierung von Chromatographieschritte verringert sich der Materialbedarf, was zu einer Reduzierung der COGS bei der Aufreinigung führt.
Ausgeprägte analytische Expertise
Arbeiten Sie mit einem kompetenten Team zusammen, das über tiefgreifendes Fachwissen in den Bereichen Entwicklung und Validierung von Analysemethoden, Qualitätskontrolle und gesetzliche Vorschriften verfügt. Mit einem phasengerechten Ansatz passen wir Ihr Analysepanel über die klinischen Phasen und für die Kommerzialisierung an und erfüllen so die Anforderungen für Ihre Zulassungsanträge und Genehmigungen.
Ihre analytischen Anforderungen werden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg abgedeckt, einschließlich der Entwicklung von Säugetierzelllinien, Prozessentwicklung und -transfer, Formulierung, Panel-Optimierung, Validierung und Wirkstofffreigabe.
Unsere Analysekapazitäten umfassen ein breites Spektrum an Verfahren:
- Inprozesskontrolle
- Hochdurchsatz-Verfahren
- Plattform-Methoden
- Kundenspezifische Methodenentwicklung
- Bindungsassays (ELISA, Biocore)
- Erweiterte Charakterisierung
- HCP & Charakterisierung
- Multimerkmal-Methode
- Fehlerbehebung
- Umfassendes Fachwissen im Bereich der Massenspektrometrie
Zugehörige Produktinformationen
- Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage
Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
Unsere Erfolgsbilanz
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