Entwicklung & Herstellung von mAk
Upstream. Downstream. Formulierung.
Fed-Bach- und intensivierte Prozesse.
Prozessentwicklung und Herstellung von mAk
Monoklonale Antikörper (mAk) werden nach einem vordefinierten Ansatz hergestellt, der robuste, skalierbare und den Vorschriften entsprechende Technologien erfordert, um den Erfolg über alle Arbeitsschritte hinweg von der Entwicklung der Zelllinien bis hin zur Formulierung und abschließenden Abfüllung und Fertigstellung zu gewährleisten. Diese Vorlage wird auch für Biosimilars und mit einigen Modifikationen für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), biospezifische Antikörper und andere neuartige Antikörperformate angewendet.
Unsere Produkte und Dienstleistungen unterstützen die folgenden Bereiche
- Entwicklung von Zelllinien
- Medien- und Pufferentwicklung
- Vor- und Sterilfiltration
- Bioreaktoren
- Klärfiltration
- Vorfiltration & Keimbelastung
- Affinitätschromatographie
- Virusinaktivierung
- Polishing-Chromatographie
- Virusabreicherung
- Konzentration & Diafiltration
- Formulierung
- Endfiltration und Abfüllung
Während der gesamte Bioprocessing-Workflow gut etabliert ist, können viele technologische, analytische und digitale Fortschritte über Upstream- (USP-) und Downstream-(DSP-)Abläufe hinweg genutzt werden, um die Produktivität zu optimieren und Effizienzgewinne zu erzielen, aber auch um eine geschlossene, intensivierte, vernetzte und kontinuierliche Bioproduktion zu unterstützen.
- Die Prozessüberwachung durch Prozessanalysetechnologien (PAT) und die Intensivierung (z. B. Perfusion) der vorgelagerten Schritte werden zunehmend über verschiedene Größenordnungen hinweg vom Seed Train bis zur Produktion und Ernte angewendet.
- Produktivitätssteigerungen beim Upstream-Processing führen zu einer Prozessintensivierung des Downstream-Arbeitsablaufs, um mit höheren Antikörpertitern im Feed-Stream Schritt zu halten.
- Geschlossene Prozesse mit Single-Use-Technologie werden eingeführt, um die Kontaminationskontrolle und die Nutzung der Anlagen zu verbessern.
- Biopharma-4.0-Prinzipien ermöglichen die automatisierte Entscheidungsfindung für datengesteuerte, intensivierte und kontinuierliche Bioprocessing-Anwendungen mit modularen, Plug-and-Play-, vernetzten und digitalisierten Lösungen.
- Spitzenleistungen in der Herstellung und Innovation können durch gemeinsames Forschen und Lernen erreicht werden. Entdecken Sie neue Modalitäten oder testen Sie fortschrittliche Verfahren, ohne Ihre Arbeitsabläufe zu stören. Nutzen Sie dazu unser globales Netzwerk von Nicht-GMP-Einrichtungen aus wissenschaftlichen Experten mit hochwertigen Technologien.
Nutzen Sie diese Möglichkeiten, um Ihre Prozessentwicklung und Herstellung zu optimieren und zu beschleunigen. Halten Sie Schritt mit den neuesten Branchentrend und stellen Sie die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an die Qualitätskontrollen sowie gesetzlichen Vorschriften sicher, befähigen Sie Ihre Mitarbeiter und profitieren Sie von unseren integrierten Produkten und Dienstleistungen. Wir unterstützen den gesamten Arzneimittellebenszyklus – von der präklinischen und klinischen Entwicklung bis hin zur kommerziellen Herstellung von mAk.
Produkte, die Sie für den gesamten Prozess benötigen
Skalierbare, rückverfolgbare, reine und kostengünstige Zellkulturen sind für die mAk-Produktion von entscheidender Bedeutung.
Die Puffer- & Medienherstellung ist essentiell für eine effiziente, sichere und Produktion mit hoher Ausbeute.
Die Klärfiltration reduziert Verunreinigungen von Bioreaktoren für die nachfolgende Aufreinigung.
Die nachfolgende Aufreinigung umfasst einen oder mehrere chromatographische Trennschritte zur Aufreinigung von Molekülen.
Die Kontrolle der Keimbelastung ist entscheidend, um die mikrobielle Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten sicherzustellen.
Die Virussicherheit beruht auf den Prinzipien „Vorbeugen, Erkennen und Entfernen“.
Ultrafiltration und Diafiltration erhöhen Kapazität, Konzentration und Rückgewinnung beim Bioprocessing.
Verschiedene Formulierungsansätze können sich auf den Erfolg von Biologika auswirken.
Unsere Lösungen entdecken
Die Intensivierung vorgelagerter Prozesse steigert die Effizienz und Flexibilität bei Biopharma.
Durch die Prozessintensivierung können nachgelagerte Schritte effizienter, schneller und nachhaltiger erfolgen.
Geschlossene Prozesse mindern Kontaminationsrisiken und ermöglichen eine nachhaltige multimodale Herstellung.
PAT sichern die Qualität in der mAk-Herstellung durch Überwachung und Steuerung von Prozessen in Echtzeit.
Biotech-Unternehmen benötigen intelligente Datenverwaltungstools, die automatisch Daten aus unterschiedlichen Quellen erfassen.
Automatisierungs- und Steuerungssoftware steigert die Reproduzierbarkeit von Prozessen und optimiert die Betriebszeit.
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