Caracterización de inmunoconjugados (ADC)

Los fármacos inmunoconjugados (ADC) que unen anticuerpos monoclonales para administrar principios farmacéuticos activos muy potentes (HPAPI) son inherentemente complejos, lo que obliga a caracterizar la bioterapia para confirmar su estructura, fijación, pureza y potencia. Como su socio en caracterización, podemos brindarle orientación experta sobre los componentes biológicos de sus ADC en sus versiones «desnuda» y conjugada con el medicamento, realizando pruebas más seguras, fiables y rápidas que contribuyen a acelerar las decisiones de calidad del producto en los momentos cruciales.

Nuestros servicios de caracterización de ADC ofrecen: 

• Laboratorios conformes a las GMP
• Asesoramiento normativo y supervisión actualizados
• Tecnología y equipos de vanguardia
• Científicos experimentados y un equipo de gestión de proyectos especializado

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Ensayos que reducen el riesgo durante el desarrollo y la fabricación

La inocuidad y la eficacia de su ADC comienza con la comprensión del papel que desempeña el anticuerpo en la dirección de un ADC hacia las células tumorales, así como en el potencial de reclutamiento inmunitario. Nuestra amplia gama de ensayos para las formas conjugadas y no conjugadas puede ayudar a identificar una variedad de factores críticos:

• Relación estructura-función de los anticuerpos
• Atributos de calidad deseados para la aplicación elegida
• Fijación al antígeno específico
• Actividad citotóxica
• Impacto sobre la eficacia después de la conjugación
• Funcionalidad después de la conjugación
• Elección del conector o del método de conjugación utilizados

Consulte las recomendaciones normativas de los análisis que pueden revelar la estructura, fijación y potencia de su ADC.

Estructura (identidad)

Estructura primaria Peso molecular (intacto, reducido, desglucosilado) mediante LC-MS Mapa peptídico mediante LC-MS o LC-MS/MS Mapa de disulfuros mediante LC-MS Sitio de conjugación mediante LC-MS/MS DAR (relación fármaco-anticuerpo) mediante HIC-HPLC, UV o LC-MS Forma no conjugada (D0) mediante LC-UV Perfil de N-glucanos mediante LC o LC-MS Estructura de orden superior

Calorimetría de barrido diferencial Dicroismo circular Pureza Impurezas relacionadas con productos químicos libres Fármaco residual CE-SDS (reducido y no reducido) Enfoque isoeléctrico capilar (cIEF) Cromatografía de exclusión por tamaño Dispersión dinámica de la luz (DLS)

Adsorción

ELISA (unión a la diana) Seleccione cualquier característica siguiente Citometría de flujo (unión a la diana) SPR (unión a la diana y afinidad) SPR (unión al receptor gamma de Fc y afinidad) SPR (unión a FcRn y afinidad)

Potencia

Actividad biológica Análisis de citotoxicidad ADCC -Célula primaria o reportera CDC ADCP -Célula primaria o reportera Ensayo de internalización

Farmacopéicos

pH Osmolalidad Concentración Aspecto Integridad del embalaje Análisis de humedad de Karl Fischer Entrada de colorante (confirmación de la integridad del cierre)

Un socio adaptativo con experiencia especializada

Para ayudarle a comercializar nuevos tratamientos seguros, los servicios analíticos BioReliance^® de MilliporeSigma ofrecen una amplia cartera de caracterización de bioterapias, pruebas de toxicidad y desarrollo de procesos a través de cada etapa del desarrollo, desde el descubrimiento de los fármacos hasta la aprobación de su comercialización. Nuestros equipos experimentados, junto con nuestra experiencia operativa y nuestro profundo conocimiento de la normativa, le ayudan a minimizar el riesgo en cada etapa de su proceso

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