Esterilización mediante filtración y llenado final
La filtración y el llenado final estériles constituyen las últimas etapas del proceso de producción y son operaciones fundamentales para garantizar la esterilidad del producto y la inocuidad de los medicamentos para los pacientes. Nuestros sistemas Mobius® de un solo uso pueden diseñarse para incluir filtros de esterilización simples o redundantes y ofrecer a los fabricantes velocidad, flexibilidad y eficiencia mejorada.
Filtros para filtración aséptica
Los filtros de gas son fundamentales para mantener una barrera entre el entorno y la trayectoria aséptica del líquido. Los filtros que contienen nuestra membrana hidrófoba Millipore Express® SPG (estéril, gammafóbica) de calidad esterilizante son la opción preferida para la filtración y el venteo de gases en aplicaciones de un solo uso.
Los filtros de barrera Millipak® contienen membranas Durapore® hidrófilas e hidrófobas de grado esterilizante, lo que permite el flujo de líquidos y gases. Estos filtros simplifican las PUPSIT al mantener la esterilidad del sistema a la vez que eliminan las limitaciones de una bolsa o un tanque de lavado.
Para la esterilización por filtración de líquidos acuosos, los filtros que contienen nuestra membrana Durapore® de fluoruro de polivinilideno (PVDF) probada ofrecen una baja adsorción de proteínas y una solidez superior. Para algunos procesos, nuestras fiables membranas de filtración Millipore Express® de polietersulfona (PES) pueden ser una mejor opción.
Nuestras membranas de filtración están disponibles en varios formatos de filtro y son totalmente escalables, desde dispositivos a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y de producción. Los filtros encapsulados son compatibles con la esterilización en autoclave o con radiación gamma y también están disponibles preesterilizados para ofrecer la máxima flexibilidad.
- Los filtros de llenado final Millipak® contienen una membrana de PVDF Durapore® disponible en varios tamaños de poro. El formato de disco apilado de la cápsula minimiza el volumen de retención del producto.
- Los filtros de 0,22 µm Durapore® contienen una única capa de membrana de PVDF de grado esterilizante de 0,22 µm y son sólidos, de baja adsorción de proteínas y están disponibles en varios formatos.
- Los filtros Millipore Express® SHF (estériles, de flujo elevado) contienen una única capa de membrana de PES de grado esterilizante de 0,2 µm y ofrecen un flujo elevado y una compatibilidad química extremadamente amplia.
- Las membranas de filtración de PVDF Durapore® de 5,0 µm eliminan los agregados y las partículas de los filtros estériles para líquidos a granel y están disponibles en varios formatos de filtro.
Realización de pruebas de integridad posesterilización (PUPSIT) con un proceso de filtración redundante de un solo uso (SURF)
Descubra el proceso de SURF a través de un video animado.
Conjuntos de llenado de un solo uso para procesos de llenado y acabado
Nuestros conjuntos de llenado de un solo uso están diseñados a medida para integrarse con varias marcas de aisladores o máquinas de llenado RABS. Nuestros expertos de Mobius® colaboran con usted y su proveedor de maquinaria para garantizar que el sistema se ha diseñado según sus requisitos y que cumple las expectativas normativas. Nuestra diversa cartera de componentes de un solo uso puede integrarse fácilmente en su sistema de llenado e incluye:
- Conectores estériles
- Bolsas de cabezal 2D de hasta 50 l.
- Tubos de la bomba de dosificación
- Colectores TC moldeados
- Bolsas beta
- Agujas de llenado de un solo uso
El resultado es un sistema de llenado final de un solo uso que está listo para usar de inmediato, con conjuntos modulares totalmente optimizados. Estos sistemas son replicables y escalables, y simplifican la transferencia de tecnología a través de varias plantas.
Póngase en contacto con su representante local para obtener ayuda con el diseño de un conjunto de llenado y filtración final personalizado.
Cumplimiento normativo
Como complemento de nuestra cartera de productos, el programa Emprove® recopila datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus requisitos de cumplimiento.
Recursos de productos relacionados
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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