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USP

Compatibilité aux systèmes d′IgG monoclonaux

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

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About This Item

Code UNSPSC :
41116107
Nomenclature NACRES :
NA.24

Qualité

pharmaceutical primary standard

Forme

lyophilized (cake)

Fabricant/nom de marque

USP

Application(s)

pharmaceutical (small molecule)

Format

neat

Température de stockage

−20°C

Description générale

La présentation de ce produit répond aux spécifications de la pharmacopée applicable. Toutes les informations qui accompagnent ce produit, y compris la FDS et les dépliants d'information éventuels, ont été rédigées et publiées sous le contrôle de l'autorité responsable de la pharmacopée concernée.
Pour toute information complémentaire ou pour obtenir de l'aide, veuillez consulter le site Internet de la pharmacopée applicable.

Application

Cet étalon de référence de l'USP est destiné aux essais et tests de qualité spécifiés dans les compendiums de l'USP.
Il permet aussi de préparer une solution de test de conformité de système pour la phase mobile conformément au chapitre 129 “Procédures d'analyse pour anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants” de la Pharmacopée américaine (USP) afin de mesurer les composés suivants :

  • espèces de faible poids moléculaire (LMWS, fragments) d'anticorps monoclonaux (mAb) par chromatographie liquide haute performance d'exclusion stérique (SE-HPLC).
  • impuretés liées aux produits (molécules non glycosylées, demi-anticorps, fragments...) par électrophorèse capillaire avec dodécylsulfate de sodium (CE-SDS).

Remarque sur l'analyse

Ces produits ne doivent être utilisés qu′aux fins de tests et de dosages. Ils ne sont pas destinés à être administrés à l′homme ou à l′animal et ne peuvent en aucun cas être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou guérir une maladie, quelle qu′elle soit.  ​

Autres remarques

Ce produit fait partie du programme USP Biologics.
Des restrictions peuvent s′appliquer à la vente de ce produit.

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 2

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable

Certificats d'analyse (COA)

Recherchez un Certificats d'analyse (COA) en saisissant le numéro de lot du produit. Les numéros de lot figurent sur l'étiquette du produit après les mots "Lot" ou "Batch".

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Analytical procedures for recombinant therapeutic monoclonal antibodies
United States Pharmacopeia/National Formulary, 39(3), 6565-6565 (2016)

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