Productos GMP e isótopos estables personalizados
Nuestro equipo de isótopos estables ISOTEC® se especializa en la síntesis personalizada de compuestos marcados, incluida la fabricación, las pruebas y el control de los materiales cGMP (buenas prácticas de fabricación vigentes). A medida que la ciencia evoluciona, se necesitan nuevos sustratos marcados en una amplia gama de aplicaciones, como trazadores de estudios clínicos, aminoácidos marcados para la cuantificación de proteínas y patrones para investigación metabólica. Nuestro grupo de científicos de isótopos estables, altamente cualificados, está dedicado a satisfacer todas sus necesidades de exploración. Diseñamos y ejecutamos de manera sistemática síntesis en varios pasos de materiales complejos marcados, como metabolitos y esteroides, ácidos grasos, aminoácidos, patrones de referencia, intermediarios farmacéuticos y otros compuestos bioactivos.
Con nuestras capacidades de producción in situ y un gran inventario de materiales de partida, ofrecemos resultados rápidos y precisos. Nuestras instalaciones nos ofrecen la capacidad de realizar síntesis en cantidades que van desde miligramos hasta kilogramos, proporcionar servicios de embalaje personalizados y garantizar la confidencialidad del cliente. Además, ofrecemos una variedad de grados de producto, entre ellos material probado por S&P y con certificación GMP completa, con los estándares más rigurosos de la industria para cumplir las especificaciones de los clientes.
Contenido técnico complementario
Para todos sus requisitos de isótopos estables
ISOTEC® se especializa en la síntesis personalizada de productos marcados con isótopos estables complejos
Muchos de nuestros productos isotópicos estables están disponibles a granel. Para recibir información sobre precios, disponibilidad y embalaje, complete el siguiente formulario. También puede enviar su solicitud por correo electrónico a isosales@milliporesigma.com o ponerse en contacto con el equipo de atención al cliente de isótopos estables.
El equipo de isótopos estables ISOTEC® produce material de calidad cGMP para satisfacer cualquier necesidad experimental
Nuestro equipo de isótopos estables ISOTEC® cuenta con la experiencia científica y normativa necesaria para satisfacer cualquier necesidad de producto cGMP. Desde el principio, cada proyecto cuenta con el apoyo de un líder de proyecto que sirve como único punto de contacto entre usted y nuestro equipo de químicos. Se siguen correctas prácticas de fabricación para la producción, los ensayos, el envasado y la liberación de productos regulados. ISOTEC® cuenta con la certificación ISO y sus instalaciones son inspeccionadas por la FDA. Aunque se fabrican de acuerdo con los requisitos normativos vigentes, todos los productos isotópicos estables cGMP requieren fabricación, procesamiento o reenvasado en cumplimiento de la legislación aplicable antes de utilizarse en aplicaciones aprobadas por la FDA.
Producción de materiales de calidad cGMP
Nuestro equipo de producción de cGMP tiene experiencia en todas las fases de la fabricación farmacéutica a granel, desde el desarrollo de procesos hasta la escalada. Pueden optimizar la ruta sintética para nuevos compuestos y la validación de procesos para proyectos de fase tardía, y fabricar de forma sistemática API establecidos a granel. También tenemos la ventaja de un suministro fiable y constante de materias primas de nuestro catálogo, que incluye un amplio inventario de compuestos marcados con isótopos estables.
Enfoque en la calidad del material de calidad cGMP
Nuestro grupo analítico de químicos y científicos desarrolla continuamente nuevos métodos para determinar la pureza química e isotópica de los productos utilizando una variedad de métodos instrumentales y de referencia. Esta experiencia proporciona una base sólida para desarrollar y validar los métodos analíticos necesarios para garantizar la calidad de los productos cGMP. Nuestro grupo dedicado desarrolla análisis indicadores de estabilidad, análisis isotópicos y perfiles de impureza para satisfacer los requisitos de los clientes. Los estudios de estabilidad se realizan siguiendo las directrices de la ICH.
Nuestro equipo de gestión de calidad cuenta con el conocimiento y la experiencia exigidos para satisfacer las necesidades normativas de cGMP de los clientes. Son responsables de la revisión y aprobación de las especificaciones, los procedimientos, los registros de lotes y las actividades de validación. También controlan las liberaciones de productos, llevan a cabo auditorías y proporcionan formación. Mantenemos DMF en más de 15 países y proporcionamos regularmente documentación para respaldar las solicitudes normativas de los clientes.
Para obtener más información sobre estos servicios o solicitar un presupuesto, rellene el siguiente formulario.
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