Inactivación vírica
La inocuidad vírica es un componente crucial para asegurar el perfil de seguridad de los medicamentos para los pacientes. En contraste con la separación cromatográfica o la filtración vírica que eliminan los virus, en las etapas de inactivación vírica se utilizan productos químicos o un pH bajo para reducir los niveles de virus encapsulados infecciosos.
Si bien el enfoque de la inactivación vírica depende en gran medida del proceso y la molécula, las necesidades subyacentes son las mismas: productos químicos de gran calidad sin contaminantes víricos, que son adecuados para la fabricación de productos biológicos.
Nuestras soluciones químicas diferenciadas ofrecen el perfil de calidad y de inocuidad que usted precisa para la fabricación de productos biológicos.
Explore nuestra oferta y servicios para:
Tratamientos con disolventes o detergentes
Los tratamientos con disolventes/detergentes alteran la membrana lipídica de los virus encapsulados, lo que induce la inactivación vírica. Este tratamiento de inactivación del virus suele realizarse además de otros pasos de depuración vírica y es particularmente útil cuando los métodos alternativos de inactivación del virus, como la inactivación a pH bajo, no son factibles.
El detergente Triton™ X-100 se ha utilizado durante mucho tiempo para la inactivación vírica en el procesamiento biológico. Sin embargo, debido a las restricciones en la Unión Europea tras su inclusión en REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos), hemos desarrollado nuestra cartera de detergentes Deviron®: Detergente Deviron® C16 Emprove® Evolve y detergente Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Estas disoluciones de detergente sostenible para la industria biofarmacéutica tienen un excelente rendimiento de inactivación vírica y se eliminan fácilmente durante el procesamiento.
En particular, los detergentes Deviron® son parte del Programa Emprove®.
Descubra los beneficios de los detergentes sostenibles Deviron®.
Tratamiento a pH bajo.
El tratamiento a pH bajo se utiliza normalmente para la inactivación de los virus con envoltura en la producción de anticuerpos monoclonales (AcM); sin embargo, para moléculas sensibles al pH puede preferirse la inactivación vírica con detergente.
La inactivación vírica satisfactoria en el bioprocesamiento depende de ácidos y disoluciones tampón de gran calidad que presenten bajos niveles de biocarga y endotoxinas, y se fabrican o purifican según las buenas prácticas de fabricación (GMP) para lograr una gran pureza y rendimiento constantes.
Descubra nuestra gama de ácidos y disoluciones tampón de gran calidad.
Acelerar el paso por el laberinto normativo
Como parte nuestra cartera de productos químicos Emprove® líder de la industria, todos los materiales para inactivación de virus vienen respaldos por una completa documentación actualizada para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.
Todos los reactivos están integrados en nuestro programa Emprove® para simplificar su proceso de calificación y documentación de las materias primas. Nuestro cartera de productos Emprove® Expert está diseñada para aplicaciones de alto riesgo que requieren bajas concentraciones de biocarga y endotoxinas.
Obtenga más información sobre nuestro Programa Emprove® y solicite un expediente de demostración aquí.
Servicios analíticos de depuración vírica
Los estudios de depuración vírica demuestran la capacidad de las etapas de procesamiento a gran escala para eliminar o inactivar virus endógenos y extraños, y constituyen un componente crucial de las presentaciones de solicitudes de registro.
Nuestro equipo de expertos en registros, procesamiento posterior y virología ofrece décadas de experiencia en el diseño y la ejecución de estudios de depuración, que se adecuan a las expectativas normativas. Nuestros servicios de depuración vírica Bioreliance® pueden adaptarse para satisfacer sus necesidades específicas, lo que le permite minimizar el riesgo y garantizar la inocuidad de sus productos para los pacientes.
Más información sobre nuestros Servicios de depuración vírica BioReliance®.
Recursos de productos relacionados
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications.
- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
Aligning with two principles of Green Chemistry: Designing safer chemicals and Design for degradation.
Vídeos relacionados
Seminarios virtuales relacionados
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?