Oligo cGMP su misura
Per chi commercializza kit di diagnostica molecolare (MDx), prepara test sviluppati in laboratorio (LDT) o conduce studi preclinici, il livello qualitativo del kit, del saggio o dell’agente terapeutico finale deve essere eccezionale per soddisfare le severe norme che regolamentano prodotti e studi di sviluppo. Quando le materie prime sono oligonucleotidi con specifiche definite dal cliente, l’unica opzione degna di considerazione sono oligo prodotti su misura nel rispetto delle cGMP.
In questa pagina potete scoprire le nostre capacità produttive di oligo nel rispetto delle cGMP, ma anche richiedere una consulenza per identificare quale dei nostri prodotti sia più adatto per le vostre esigenze.
LA NOSTRA SUITE
Alla base dei nostri oligo su misura prodotti nel rispetto delle cGMP c’è la nostra suite comprendente tre laboratori: di sintesi, purificazione e controllo della qualità. La suite è caratterizzata da:
- produzione conforme alle US GMP (21 CFR 820)
- riempimento in camera bianca di Classe 8 ai sensi della norma ISO 14644-1:2015
- certificazione del sistema di gestione della qualità ai sensi della norma ISO 13485
Gli oligo prodotti nel rispetto di questi sistemi di gestione della produzione e della qualità beneficiano di:
- processi controllati e convalidati
- tracciabilità estesa dei materiali
- uniformità tra lotti diversi
- risultati riproducibili
- quantitativi industriali
La produzione di oligo nella nostra suite assicura i massimi livelli di mitigazione del rischio, minimizzando la probabilità di contaminazione, scambio, scostamento dalle linee guida produttive, impossibilità di consegnare il prodotto e altri errori e assicurando, nello stesso tempo, che gli oligo prodotti soddisfino i severi requisiti stabiliti per MDx, LDT e ricerca preclinica.
CONSIDERAZIONI FONDAMENTALI
Quando si sceglie un fornitore, è fondamentale assicurarsi che qualsiasi operazione condotta nel rispetto delle cGMP offra almeno:
- qualità – le prestazioni dell’oligo rappresentano la colonna portante del vostro kit, saggio o studio preclinico. L'utilizzo di materie prime di qualità superiore contribuisce a garantire che non si perda denaro e che non si producano dati inutili ai fini dello studio;
- documentazione – i controlli della qualità necessari devono essere provati. Un certificato di analisi (CdA) è un elemento di prova fondamentale. Anche il registro dei batch è importante in quanto assicura la tracciabilità per gli audit e prova il rispetto delle normative;
- tempi brevi per l’evasione degli ordini – per non dover modificare la propria tabella di marcia, è necessario ricevere la merce ordinata il più rapidamente possibile. Le nostre operazioni aziendali snelle garantiscono la produzione e la consegna degli oligo nel più breve tempo possibile;
- capacità produttiva – senza la capacità di iniziare a produrre velocemente la merce ordinata, è impossibile garantire che gli oligo vengano consegnati in tempi brevi. In qualità di nuovo fornitore cGMP, adesso abbiamo la capacità di gestire progetti impegnativi;
- capacità di scale-up – se il vostro kit o il vostro saggio ha o avrà successo oppure se avete bisogno di quantitativi maggiori di materie prime per il vostro studio preclinico, siamo in grado di adeguarci alle vostre crescenti esigenze, incrementando i volumi produttivi dalla R&D fin oltre la commercializzazione, o di soddisfare eventuali necessità di studi sempre più ampi;
- supporto alla catena di fornitura – potreste voler introdurre aggiornamenti o trovarvi ad affrontare delle criticità: i nostri team del Servizio Clienti e del Servizio Tecnico vi forniranno l’assistenza di cui avrete bisogno. Se la vostra è una piccola azienda, potreste avere necessità di assistenza normativa. Il nostro team internazionale sarà lieto di aiutarvi. Anche se il vostro attuale fornitore soddisfa abilmente questi requisiti, prendete in considerazione la possibilità di qualificare un fornitore secondario. La recente pandemia ha dimostrato che durante le emergenze può succedere che le attività consuete vengano messe da parte.
DIAMO VITA A UNA PARTNERSHIP
Nell’ambito della nostra offerta di oligo per scopi commerciali, riteniamo che stringere partnership con i clienti sia importante per promuovere campagne per la produzione di oligo personalizzati cGMP di successo.
Il processo
Quello qui descritto è un processo esemplificativo offerto come linea guida, ma modificabile a piacimento. Ad esempio, benché la maggior parte dei clienti richieda accordi di non divulgazione e la possibilità di effettuare audit della nostra sede, se non ritenete utili questi passaggi è possibile saltarli e accelerare il processo.
Identificazione del responsabile di progetto
punto di contatto principale per il cliente, è responsabile del coordinamento delle attività del team, della gestione delle tempistiche e dell'esecuzione del progetto a regola d’arte.
Esame delle specifiche del cliente
Il team di progetto valuta attentamente le richieste del cliente e analizza gli aspetti tecnici e pratici per garantire una comprensione approfondita delle sue esigenze.
Visita del sito, incontro con il team e audit
la visita del nostro impianto di produzione è un’occasione per raccogliere informazioni in loco e incontrare le parti in causa. Inoltre, se richiesto, è il momento giusto per condurre un audit finalizzato a garantire il rispetto degli standard di assicurazione della qualità richiesti.
Avvio dello sviluppo e della produzione
Questa fase include tutto quello che è necessario per creare gli oligo finiti come da specifiche concordate.
Consegna nel più breve tempo possibile
Consegna degli oligo in modo tempestivo per permettere al cliente di rispettare gli obiettivi aziendali.
Perché possiate farvi un’idea più approfondita di questo processo, vi invitiamo a consultare la sezione Competenza progettuale della pagina dedicata agli oligo per scopi commerciali. Indipendentemente dal vostro ambito di lavoro, che si tratti di R&S, sviluppo del processo, produzione o acquisti, la nostra flessibilità ci consentirà di soddisfare le necessità peculiari del vostro ruolo.
LE NOSTRE CAPACITÀ
Nell’ambito della nostra offerta di oligo per scopi commerciali, gli oligo cGMP su misura si accompagnano a uniformità e qualità massima. Che vogliate commercializzare o sviluppare un test basato sulla qPCR, l’amplificazione isotermica, l’NGS o su altre tecnologie, i nostri prodotti rappresentano il giusto equilibrio tra ampiezza e profondità.
Oligo a DNA su misura
Primer per PCR di base, primer con SYBR® Green, primer per amplificazione isotermica, primer per sequenziamento e altro ancora.
Sonde su misura per qPCR
Sonde a doppia marcatura, molecular beacon e sonde LightCycler®.
Oligo per sequenziamento massivo parallelo (NGS)
Adattatori su misura per il sequenziamento massivo parallelo
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
Nel corso del nostro processo produttivo sono previste numerose verifiche della qualità. Qui ci limitiamo a elencare quelle effettuate sui prodotti finiti.
Controlli di qualità standard:
- verifica dell’identità della sequenza mediante spettrometria di massa
- quantificazione mediante spettroscopia UV
- controllo dell’aspetto mediante ispezione
Controlli di qualità su richiesta:
- verifica della purezza mediante HPLC analitica
- misurazione di DNasi/RNasi
- test delle endotossine
A seconda della tecnologia, potremmo anche eseguire test funzionali dei prodotti del cliente nell'applicazione finale.
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