Superate rapidamente il collo di bottiglia dei saggi
Metodi rapidi per i saggi sul bulk harvest: riducete del 60% i tempi delle analisi.
Accelerate i saggi sul bulk harvest non processato ottenuto con cellule CHO grazie ai nostri metodi rapidi per le analisi di biosicurezza
I saggi basati su cellule per l'individuazione di virus avventizi in bulk harvest non processati (UPBH) ottenuti con cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) possono richiedere molto tempo, costituendo dei colli di bottiglia nelle fasi downstream del processo.
Scoprite il nostro pacchetto di metodi rapidi comprendente anche la tecnologia CHO AOF Panel Blazar® e snellite il vostro lavoro analitico nel corso della produzione di biofarmaci (mAb, proteine ricombinanti, vaccini...).
Riducete del 60% i tempi necessari per le analisi con il nostro pacchetto di metodi rapidi comprendente una serie di quattro (4) metodi analitici:
- qPCR per i micoplasmi
- screening dei virus avventizi (incluso il MMV) con la tecnologia CHO AOF Panel Blazar®
- qPCR per le particelle simili a Retrovirus (RVLP)
- test di sterilità rapido
Ideato per gli sviluppatori e i produttori di mAb o di proteine ricombinanti che si avvalgono di processi produttivi basati su cellule CHO e privi di elementi di origine animale (AOF), questo pacchetto può costituire una soluzione alternativa o un elemento integrativo della serie di saggi tradizionali grazie a:
- risultati disponibili in meno della metà del tempo
- 14 giorni contro 35 giorni*
- sensibilità equivalente o persino migliore*
- tecnologie consolidate, ben note agli enti di regolamentazione
- l'uso di metodi molecolari come la piattaforma Blazar® è in linea con l'attuale evoluzione dello scenario normativo (come il documento ICH Q5A(R2))
- riduzione del volume di campione necessario*
- completamente convalidato e con un limite di rivelazione equivalente a quello osservato con i metodi di rivelazione in vitro
* Rispetto ai metodi tradizionali
Tempi più brevi, rivelazione sensibile e volume dei campioni ridotto
Il pacchetto Rapid Methods è adatto per i campioni di bulk harvest derivati da cellule CHO. Il processo produttivo deve essere AOF e le banche cellulari (incluse le banche cellulari primarie (MCB) e le banche cellulari di lavoro (WCB), oltre alle cellule di fine produzione (EOPC), se disponibili) devono essere completamente caratterizzate attraverso test virali ad ampio spettro e specie-specifici.
CHO AOF Panel Blazar® è l'ultima novità della nostra esclusiva piattaforma Blazar®
La tecnologia proprietaria CHO AOF Panel Blazar® è un metodo molecolare mirato, ideato per rilevare la presenza di sequenze di acido nucleico specifiche di un pannello di virus avventizi. Le famiglie di virus che costituiscono il pannello sono state selezionate in base alla loro rilevanza per i campioni di bulk harvest ottenuti con linee di cellule CHO utilizzando terreni AOF.
Progettato per gli sviluppatori e i produttori di mAb o di proteine ricombinanti che utilizzano cellule CHO, CHO AOF Panel Blazar® è un'alternativa percorribile dei saggi in vitro per l'individuazione di virus avventizi finalizzata all'approvazione del bulk harvest. Trattandosi di un nuovo metodo, raccomandiamo un confronto con gli enti di regolamentazione prima di introdurre questo tipo di saggi nel proprio processo. Il nostro competente team di consulenza normativa è a disposizione per aiutarvi.
Tutti i saggi del pacchetto Rapid Methods sono conformi alle GMP e vengono offerti in più sedi della nostra rete di servizi analitici all'avanguardia.
Risorse correlate
- Reference Guide: Accelerating Bulk Harvest Release Testing
Discover a Complete Set of Rapid Methods for Adventitious Agent Detection
- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
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