Materie prime molecolari di base
Materiali molecolari per diagnostica
Promuoviamo il progresso della diagnostica molecolare attraverso materie prime di alta qualità
Nel mercato in rapida espansione della diagnostica molecolare, la ricerca di saggi molecolari accurati e affidabili non può prescindere dalla scelta di materie prime di qualità elevata. Questo articolo passa in rassegna i componenti essenziali per lo sviluppo di un saggio diagnostico, sottolineando in particolare l’importanza degli enzimi per saggi molecolari, dei reagenti e dei tamponi. Per i produttori di prodotti diagnostici in vitro (IVD) è fondamentale conoscere a fondo questi componenti, in quanto essi esercitano un’influenza diretta sulle prestazioni dei kit molecolari. Intendiamo qui mettere in luce l'importanza di questi elementi essenziali nello sviluppo dei saggi molecolari e il loro impatto nel migliorare le prestazioni dei kit IVD.
Questa pagina in breve
Materie prime essenziali di alta qualità per lo sviluppo di metodologie e saggi diagnostici molecolari d’avanguardia nella produzione di IVD
Il panorama della diagnostica molecolare è strettamente legato all'uso di materie prime di alta qualità, indispensabili per l'esecuzione di test molecolari efficaci. Nel crescente mercato della diagnostica molecolare, componenti chiave quali enzimi, reagenti e tamponi svolgono un ruolo fondamentale ai fini dello sviluppo dei saggi diagnostici.
Enzimi: catalizzatori biologici essenziali in diversi saggi molecolari, accrescono la velocità e la specificità delle reazioni, assicurando risultati accurati in saggi come quelli basati sulla PCR (reazione a catena della polimerasi) e sull’amplificazione isotermica;
Reagenti: sostanze che facilitano le reazioni chimiche nei test diagnostici. Perché i saggi forniscano prestazioni costanti e affidabili sono necessari reagenti ad alta purezza; inoltre, essi contribuiscono in modo significativo al dossier sulla qualità delle materie prime utilizzate nella produzione di IVD.
Tamponi: mantengono costanti il pH e la forza ionica dell’ambiente di reazione, fattori essenziali per la stabilità e l’attività degli enzimi e di altri componenti. Poiché la scelta di questi materiali influisce direttamente sulla sensibilità e sulla specificità dei test diagnostici, è indispensabile per i produttori scegliere fornitori capaci di garantire qualità e uniformità elevate.
Poiché la scelta di questi materiali influisce direttamente sulla sensibilità e sulla specificità dei test diagnostici, è indispensabile per i produttori scegliere fornitori capaci di garantire qualità e uniformità elevate.
Il nostro portafoglio di materiali ultrapuri
A differenza delle versioni precedenti, il nuovo portafoglio viene sottoposto a una purificazione meticolosa, corrispondente al livello qualitativo MQ-300, che riduce significativamente la contaminazione da DNA, nickasi, DNasi e RNasi e, di conseguenza, il rischio di risultati falsi causati dai contaminanti. Le nostre materie prime molecolari sono prodotte in stabilimenti certificati ISO-9001, il che le rende una scelta esemplare per migliorare l’accuratezza dei saggi diagnostici.
Taq DNA polimerasi JumpStart™ ultrapura
Utilizzabile per l’amplificazione e l’individuazione di DNA bersaglio, consente l’analisi dell'espressione genica, la quantificazione della carica virale e la rilevazione di patogeni a DNA:
- la Taq DNA polimerasi JumpStart™ ultrapura è esente da DNA, DNasi, RNasi, nickasi ed endonucleasi;
- l’inattivazione hot start mediata da anticorpo minimizza l’amplificazione aspecifica e aumenta la resa in termini di bersaglio
Presto disponibili kit per l’isolamento di cfDNA e RNA virali ultrapuri
Utilizzabili per l’isolamento/ l’estrazione di cfDNA e RNA virali dai campioni
- I kit per l’isolamento di cfDNA e RNA virali ultrapuri e i loro componenti sono esenti da DNA, DNasi, RNasi, nickasi ed endonucleasi in livelli rilevabili
- Stoccaggio a temperatura ambiente
- Protocollo rapido (<30min) e facilmente attuabile, senza bisogno di ricorrere alla ProK o al riscaldamento
- Compatibili con l’automazione
Leggete l’articolo di Select Science concernente i progressi della tecnologia Magprep.
La PCR nella diagnostica molecolare
La PCR costituisce una pietra angolare della diagnostica molecolare, in quanto consente di amplificare sequenze specifiche di DNA o RNA. Ampiamente utilizzata nei saggi diagnostici molecolari per la rilevazione di patogeni e l’identificazione di patologie, questa tecnica svolge un ruolo fondamentale nel mercato della diagnostica molecolare, contribuendo alla sua espansione. L’efficacia della PCR dipende da diversi componenti chiave, essenziali per il successo dello sviluppo di un saggio diagnostico, quali:
DNA polimerasi ad alta fedeltà - questi enzimi, come la Taq DNA polimerasi, devono essere caratterizzati da un basso tasso d’errore per assicurare un’amplificazione accurata delle sequenze bersaglio; la DNA polimerasi svolge una funzione fondamentale in quanto sintetizza nuovi filamenti di DNA; pertanto, se nei saggi molecolari si vogliono ottenere risultati affidabili, la scelta di enzimi di qualità elevata è essenziale;
primer - brevi sequenze nucleotidiche che innescano la sintesi del DNA. La qualità e la specificità dei primer sono fondamentali per il successo dell’amplificazione, il che sottolinea ancora una volta la necessità di materie prime di alta qualità nello sviluppo di saggi molecolari;
dNTP (deossinucleotidi trifosfato) - queste unità di base del DNA devono essere molto pure per prevenire contaminazioni e garantire risultati affidabili nella diagnostica molecolare. L'integrazione di queste materie prime nei saggi di PCR mette in evidenza l'importanza di scegliere fonti affidabili, poiché qualsiasi variazione può portare a discrepanze significative nei risultati dei test.
Sviluppo di IVD e passaggi di scala
Lo sviluppo di un saggio diagnostico richiede una complessa interazione tra biologia, chimica e ingegneria, soprattutto nel campo dei saggi diagnostica molecolare. Il passaggio dall’ambiente di laboratorio alla produzione di IVD su larga scala presenta sfide uniche, in quanto i produttori devono essere certi che il saggio sviluppato nella fase di R&D mantenga la sensibilità e la specificità clinica anche una volta approdato in produzione.
I fattori chiave da considerare sono:
formulazione dei reagenti - man mano che i test avanzano verso la scala produttiva, potrebbero rendersi necessari degli aggiustamenti per ottimizzare le prestazioni; ad esempio è possibile che si debba operare una riformulazione dei reagenti per incrementarne l’efficacia nelle applicazioni d’avanguardia come quelle di diagnostica molecolare;
sicurezza della catena di fornitura - poter contare su una fonte affidabile di materiali di partenza di alta qualità è essenziale per minimizzare le variazioni a carico delle prestazioni di un saggio. Poter garantire una catena di fornitura robusta è fondamentale per l’integrità del processo diagnostico;
conformità normativa - conformarsi alle normative è fondamentale ai fini dell’approvazione per l’immissione in commercio e per mantenere alta la qualità del prodotto. Il rispetto delle norme è la garanzia che i saggi diagnostici soddisfino i necessari requisiti di sicurezza ed efficacia.
Il percorso dalla scoperta alla commercializzazione di un kit IVD può richiedere anche più di due anni, il che sottolinea l’importanza di una pianificazione attenta e di una messa in pratica scrupolosa nello sviluppo di saggi molecolari.
Lo sviluppo e la produzione di test diagnostici molecolari dipendono dalla qualità delle materie prime, come enzimi, reagenti e tamponi. Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei loro kit, i produttori di IVD devono attribuire la massima importanza all'approvvigionamento di materiali di elevata purezza. Solo conoscendo a fondo le complessità del processo di produzione e il ruolo critico di questi componenti, i produttori di IVD possono migliorare la loro offerta di prodotti diagnostici. Inoltre, rendendo disponibile il supporto tecnico per i prodotti diagnostici e garantendo una documentazione di qualità per le materie prime utilizzate contribuiranno ulteriormente a migliorare gli esiti per i pazienti.
Se desiderate maggiori informazioni sulla nostra offerta, fate riferimento alla tabella di prodotti sottostante o compilate il modulo seguente.
Produzione di IVD nell’ambito della diagnostica molecolare
Una volta che un saggio diagnostico è pronto per la produzione su larga scala, l’attenzione si sposta sul controllo della qualità. Strategie efficaci per la gestione della catena di fornitura e per la mitigazione del rischio sono fondamentali per garantire la continuità operativa e il successo dei saggi diagnostica molecolare.
Componenti chiave di questa fase sono:
- sistemi di gestione della qualità (QMS) - garantiscono che tutti i processi produttivi soddisfino le normative e contribuiscono, quindi, a mantenere alta la qualità del prodotto e dei saggi diagnostici;
- documentazione - documenti dettagliati dei processi produttivi sono essenziali ai fino della conformità normativa e della tracciabilità. Disporre di documentazione di qualità relativa alle materie prime, compresi gli enzimi per i saggi molecolari e le materie prime farmaceutiche, è importantissimo per poter convalidare l’integrità dei test diagnostici;
- audit - gli enti di regolamentazione conducono regolarmente audit per verificare il rispetto delle norme per quanto riguarda sicurezza e qualità.
L’attuazione di rigorose misure di controllo della qualità è cruciale per distribuire saggi diagnostici affidabili su cui gli operatori sanitari possano contare.
Livelli M-Clarity delle materie prime per IVD
Le normative di settore richiedono che per i prodotti più critici o per quelli usati in ambiti fortemente regolamentati, come l’industria farmaceutica o quella dei prodotti diagnostici in vitro, il fornitore assicuri un maggiore supporto per quanto concerne la qualità. Per incrementare ulteriormente il supporto offerto ai produttori, abbiamo lanciato il programma per la qualità M-Clarity™, per garantire che queste necessità tecniche e documentali così importanti vengano opportunamente soddisfatte nelle diverse aree delle Life Science.
I livelli MQ del Programma M-Clarity™ garantiscono tutta la trasparenza necessaria perché i produttori possano scegliere con sicurezza i prodotti più adatti, in linea con le loro esigenze per quanto riguarda qualità e conformità normativa. Questo programma è particolarmente importante nel contesto dei test diagnostici molecolari, in cui l’impiego di materie prime di alta qualità è essenziale per processi efficaci di sviluppo dei saggi diagnostici e di produzione degli IVD.
Il nostro portafoglio di materie prime molecolari contiene un vasto assortimento di prodotti fondamentali di livello qualitativo MQ300-MQ400. Comprendere la funzione della DNA polimerasi è essenziale per garantire accuratezza e affidabilità nello sviluppo dei saggi molecolari.
Attribuendo la massima importanza alla documentazione concernente la qualità delle materie prime e assicurando assistenza tecnica per i prodotti diagnostici, il programma per la qualità M-Clarity™ incrementa l’affidabilità complessiva delle soluzioni d’avanguardia per la diagnostica molecolare.
Reagenti e materie prime per diagnostica molecolare finalizzati allo sviluppo di saggi diagnostici d’avanguardia in un mercato mutevole
Nello scenario in rapida evoluzione della diagnostica molecolare, la nostra missione è quello di supportare gli sviluppatori e i produttori di saggi diagnostici molecolari nel raggiungere il successo commerciale. La nostra documentazione concernente la qualità delle materie prime garantisce che ogni prodotto soddisfi standard rigorosi, facilitando la conformità e aumentando la fiducia nel processo di sviluppo dei saggi molecolari. Mentre continuiamo a innovare ed espandere il nostro portafoglio, ci impegniamo ad aggiungere nuovi materiali per diagnostica molecolare che abbiano superato il nostro esteso processo di convalida.
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