Séquençage de nouvelle génération

Véritable révolution dans le développement et l'analyse des biomédicaments, le séquençage de dernière génération (NGS pour "Next Generation Sequencing") vous permet désormais de relever un défi majeur : celui de caractériser rapidement vos produits tout en identifiant les agents connus et inconnus avec une précision et une exactitude exceptionnelles. Notre offre de services de séquençage de dernière génération s'appuie sur des plateformes technologiques complémentaires qui compilent rapidement des ensembles de données de séquençage profond en vue d'une analyse complète, avec le soutien d'experts en biosécurité qui remettent des résultats pertinents adaptés à vos besoins en matière de contrôles de biosécurité. Nous proposons notamment les services suivants : 

Contrôles d'identité et identification des variants

Le séquençage de dernière génération peut servir à caractériser et à confirmer l'identité des stocks de semences virales et bactériennes ainsi que des vecteurs d'expression utilisés dans les vaccins ou les produits de thérapie génique. Ces contrôles d'identité sont exigés par les autorités règlementaires pour tous les biomédicaments à usage humain. Les vecteurs viraux, les stocks de semences virales et les stocks de semences bactériennes font partie des matières qui sont systématiquement soumises à un contrôle d'identité.

Nos services assurent un séquençage à haute profondeur de couverture, confirmant l'identité et détectant les variants génomiques de très faible fréquence qui passent souvent inaperçus avec les techniques de séquençage classiques. Ils présentent les avantages suivants :

• Grande confiance dans la détermination de l'identité
• Discrimination des sous-populations ou des souches étroitement apparentées
• Grande confiance dans la détection et l'identification des variants de séquence, y compris les variants rares ou très rares (1 % à 5 % de la population) au sein de la population
• Production de séquences de référence précises

Études de stabilité génétique

Le séquençage de dernière génération révolutionne l'approche traditionnelle des études de stabilité en apportant toutes les informations nécessaires pour respecter la directive Q5B de l'ICH en un seul passage. Nos services assurent une caractérisation avancée des systèmes d'expression intégrés utilisés pour produire des protéines recombinantes dans des systèmes cellulaires. Ils présentent les avantages suivants :

• Analyse du nombre de copies du ou des systèmes d'expression intégrés
• Évaluation de l'intégrité et de la configuration des copies (génomiques et exprimées) du ou des systèmes d'expression intégrés
• Identification de l'emplacement du ou des systèmes d'expression intégrés dans le génome
• Caractérisation des séquences flanquantes de la lignée cellulaire hôte
• Identification des variants de séquence dans le ou les systèmes d'expression intégrés

Détection des agents non endogènes

L'utilisation du séquençage de dernière génération pour la recherche d'agents non endogènes permet une détection sensible et objective des contaminants viraux, fongiques et bactériens dans divers types d'échantillons, qu'il s'agisse de matières premières, de lignées cellulaires ou de biomédicaments finaux. Sa mise en œuvre peut s'inscrire dans une démarche "Quality by Design" (QbD, qualité dès la conception) ou servir d'outil de recherche objectif. La détection des agents non endogènes par séquençage de dernière génération offre les avantages suivants :

• Contribution à la réduction du recours aux animaux par le remplacement des essais in vivo
• Alternative sensible aux essais in vitro en l'absence d'antisérum approprié
• Rapidité des investigations et de la résolution des problèmes en cas de contamination en bioproduction

Le séquençage de dernière génération s'impose comme une alternative efficace pour la détection rapide et exhaustive des agents non endogènes. Cela se vérifie notamment lorsque la nature et l'origine de l'agent contaminant sont totalement inconnues ou lorsqu'il n'existe pas de protocole de référence. Une approche objective sans apriori sur les séquences est tout à fait indiquée dans ces circonstances et offre de nombreux avantages.

Tests personnalisés et études d'enrichissement ("spiking")

Nos experts possèdent un important savoir-faire dans la conception et la réalisation d'expériences de séquençage de dernière génération personnalisées afin de répondre à vos propres besoins et obligations. Nos scientifiques sont à votre disposition pour vous conseiller sur la conception et la réalisation de votre prochaine étude afin de maximiser la qualité des données obtenues tout en garantissant le respect de la règlementation.

Bioinformatique

Notre équipe expérimentée peut vous fournir une palette de solutions bioinformatiques, de l'algorithme d'identité standard aux offres de services sur mesure. En voici quelques exemples :

• Analyse de séquences complètes/analyse confirmatoire
• Cartographie et assemblage de novo
• Détection des variants, y compris identification des mutations de faible fréquence
• Analyse du transcriptome (RNA-Seq)
• Expression génique différentielle
• Création de bases de données personnalisées et analyse BLAST
• Développement et validation d'algorithmes sur mesure
• Informatique en nuage ("cloud computing")
• Suivi et stockage des données conformément aux dispositions règlementaires de la FDA (Code of Federal Regulations, titre 21, chapitre 11)

Documentation produit apparentée

Flyer : NGS Applied to Biologic Production and Safety
Note technique : SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

Nous mettons tout en œuvre pour contribuer à votre réussite :

• Assistance scientifique et règlementaire pour la soumission des échantillons
• Procédure conforme aux bonnes pratiques de fabrication entièrement validée, du traitement des échantillons à l'élaboration du rapport final
• Pipeline bioinformatique robuste et bases de données de référence de qualité
• Analyse complète des données et interprétation des résultats
• Gestion sécurisée des données 

Pour obtenir des informations complémentaires et nous faire part de vos besoins en matière de séquençage de dernière génération, contactez-nous dès maintenant en remplissant notre formulaire.