Caractérisation des produits ADC

Les conjugués anticorps-médicament (ADC) qui relient des anticorps monoclonaux pour délivrer des principes hautement actifs (HPAPI) sont intrinsèquement complexes. Il est donc impératif de caractériser votre biothérapie pour confirmer sa structure, sa liaison, sa pureté et sa puissance. En tant que votre partenaire pour la caractérisation, nous pouvons vous fournir des conseils d'expert sur les composants biologiques de votre conjugué anticorps-médicament (ADC) et effectuer des tests plus sûrs, plus rapides et plus fiables qui vous aideront à prendre des décisions sur la qualité du produit à certains moments critiques.

Nos services de caractérisation des produits ADC sont les suivants : 

• Laboratoires conformes aux BPF
• Conseils et surveillance réglementaires actualisés
• Technologie et équipement de pointe
• Des scientifiques expérimentés et une équipe de gestion de projet dédiée

Demande d'informations

Ressources apparentées

Webinaire : Learn How Molecular Structure Influences Potency of a Therapeutic Biologic
Webinaire : Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy
Millipore^® CTDMO Services

Tests qui réduisent les risques liés au développement et à la fabrication.

La sécurité et l'efficacité de votre ADC commencent par la compréhension du rôle joué par l'anticorps pour diriger un ADC vers les cellules tumorales, ainsi que du potentiel de recrutement immunitaire. Notre large gamme de tests pour les formes conjuguées et non conjuguées peut aider à identifier une diversité de facteurs critiques :

• Relation structure-fonction des anticorps
• Attributs de qualité souhaités pour l'application choisie
• Liaison à l'antigène cible
• Activité cytotoxique
• Impact sur l'efficacité après la conjugaison
• Fonctionnalité après la conjugaison
• Choix de l'agent de liaison utilisé ou de la méthode de conjugaison

Voir les recommandations d'essais standards qui peuvent révéler la structure, la liaison et la puissance de votre ADC.

Structure (Identité)

Structure primaire Masse moléculaire (intacte, réduite, déglycosylée) par LC-MS Cartographie peptidique par LC-MS ou LC-MS/MS Cartographie des disulfures par LC-MS Site de conjugaison par LC-MS DAR (Drug-Antibody Ratio) par HIC-HPLC, UV ou LC-MS Forme non conjuguée (D0) par LC-UV Profil de N-glycanes par LC-MS ou LC-MS/MS Structure d'ordre supérieur

Calorimétrie différentielle à balayage Dichroïsme circulaire Pureté Impuretés libres liées aux produits chimiques Médicament résiduel CE-SDS (réduite et non réduite) Focalisation isoélectrique capillaire (cIEF) Chromatographie d'exclusion stérique Diffusion dynamique de la lumière (DLS)

Liaison

ELISA (liaison de cible) Sélectionnez l'une des caractéristiques ci-dessous Cytométrie en flux (liaison de cible) SPR (liaison de cible et affinité) SPR (liaison et affinité récepteur gamma Fc) SPR (liaison et affinité FcRn)

Puissance

Activité biologique Test de cytotoxicité ADCC - Cellule primaire ou rapporteur CDC ADCP - Cellule primaire ou rapporteur Essai d'internalisation

Pharmacopée

pH Osmolalité Concentration Aspect Intégrité de l'emballage Titrage de Karl Fischer Pénétration de colorant (confirmer l'intégrité de la fermeture)

Un partenaire adaptatif avec une expertise de spécialiste

Pour vous aider à mettre sur le marché de nouveaux traitements sûrs, les services de tests BioReliance^® de Merck offrent une large gamme de caractérisation des biothérapies, de tests de sécurité et de développement de procédé, à chaque étape du développement, depuis la découverte du médicament jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché. Nos équipes expérimentées couplées avec notre expertise opérationnelle et nos connaissances réglementaires approfondies vous aident à minimiser les risques à chaque étape de votre procédé.

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