Développement de lignées cellulaires
Si vous débutez le développement de votre procédé upstream, les Solutions End-to-End BioReliance® sont votre partenaire CDMO idéal, offrant une approche sur mesure pour accélérer le développement de vos lignées cellulaires. Après vous avoir écouté attentivement, nous saurons vous offrir la solution la plus adaptée à vos besoins, avec un équilibre optimal entre coût, risque et vitesse d'avancement jusqu'à la phase clinique, que votre biomolécule soit un anticorps monoclonal, un anticorps bispécifique, un ADC ou une protéine de fusion.
Ressources produits apparentées
Figure 1.Expérience dans le développement de lignées cellulaires
Une palette complète de capacités de développement de lignées cellulaires
La palette complète de nos capacités de développement de lignées cellulaires et notre expertise s'étendent de l'ADN et des vecteurs de synthèse à la sélection des meilleurs clones, à la recherche et à la création de banques de cellules primaires, et aux études de stabilité. Nous possédons une vaste expérience sur une large gamme de lignées de cellules de mammifères, de plateformes d'expression, de biomolécules et d'échelles.
De plus, nous vous offrons la flexibilité de développer votre lignée de cellules de mammifères avec nous dès le début, ou de transférer de façon simple et rapide votre lignée cellulaire existante dans nos installations. Nous avons les moyens de réaliser des pré-études sur les lignées cellulaires afin d'optimiser les vecteurs, de cribler les peptides signal et les variants, et de fabriquer des produits à un stade précoce du projet pour vos études de toxicologie ou vos essais pilotes.
"Bonne gestion de projet et bonne anticipation des décisions."
— Commentaire d'un client à propos de nos services CDMO
Service de développement de procédés upstream "Plug & Play"
![Chronologie accélérée démarrant le développement des procédés en parallèle de la sélection des clones](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/services/custom-products/from-dna-clinic/from-dna-clinic.jpg "Développement de procédés upstream "Plug & Play", de l'ADN jusqu'à la phase clinique")
Figure 2.Développement de procédés upstream "Plug & Play", de l'ADN jusqu'à la phase clinique
Notre service de développement de procédés upstream "Plug & Play" repose sur une approche sur mesure qui vous donne les solutions dont vous avez besoin pour passer à l'étape suivante, de l'ADN jusqu'à la phase clinique et à la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament de recherche (NMR ou IND). Nous sommes experts dans l'optimisation de la vitesse d'avancement avec une gestion des risques personnalisée, et vous offrons la possibilité de démarrer très tôt le développement du procédé en parallèle du développement de la lignée cellulaire, grâce à notre lignée cellulaire brevetée CHOZN® GS.
De plus, les Solutions End-to-End BioReliance® sont un expert de renommée mondiale dans la conformité réglementaire : vous pouvez donc compter sur nous pour vous offrir l'excellence réglementaire et une assistance sans faille pour votre programme de développement de lignées cellulaires et de procédés upstream, y compris en matière de documentation CMC et de demande d'enregistrement de nouveau médicament de recherche, domaines dans lesquels notre taux de réussite est de 100 %.
Des solutions sur mesure de la lignée cellulaire jusqu'au développement de procédés upstream
Lorsqu'ils optent pour notre service de développement de procédés upstream "Plug & Play", nos clients accèdent à une approche de services complète et à des solutions sur mesure, notamment :
- Flexibilité de choisir notre lignée cellulaire brevetée CHOZN® GS ou n'importe quelle lignée de cellules de mammifères
- Services complets de développement de lignées cellulaires de votre molécule d'intérêt jusqu'à la sélection des meilleurs clones et à la banque de cellules primaires
- Rapports de monoclonalité et validation de la stabilité dans le respect des exigences réglementaires
- Aide au dépôt de demande de NMR (ou IND) et documentation CMC
- Services complémentaires de développement de méthodes analytiques avancé et de caractérisation de produit
- Processus accéléré utilisant un produit fabriqué dès le début du projet pour le développement du procédé, ce qui permet de gagner 10–13 semaines sur la durée globale du projet
Pour obtenir de plus amples informations, lisez notre brochure.
Demander des informations à nos experts en développement de lignées cellulaires et de procédés upstream.
Nos réalisations |
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À propos des solutions End-to-End BioReliance®
En tant que CDMO offrant une palette complète de services pour les produits biologiques et fort d'une vaste expertise à tous les niveaux du développement et de la fabrication de tels produits, nous proposons des solutions sur mesure et flexibles pour le développement de lignées de cellules de mammifères et de procédés, le contrôle des milieux et des matières entrantes, la préparation de banques de cellules primaires, la transposition d'échelle et la fabrication conformément aux BPF de médicaments à usage clinique et commercial, en réalisant en interne le développement, la validation et le contrôle des méthodes analytiques. En travaillant avec vous, nous saurons contrebalancer les risques pour optimiser votre vitesse d'avancement et vous apporter une assistance sur tous les aspects de la mise en conformité réglementaire jusqu'à la mise sur le marché.
Pour atteindre votre prochaine étape critique, contactez-nous.
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