DEM711-10100

Kit d'essai - NovaSeptum^® GO ; système d'échantillonnage avec poche haute pureté, 100 ml

• Code UNSPSC : 60104202

Propriétés

• Matériaux: PureFlex^™ polyethylene bag (Fluid contact layer, film); TPE tubing (Thermoplastic elastomer); polyester body; silicone septum (platinum-cured); stainless steel body (ASTM^® 316 L)
• Niveau de qualité: 400
• Agence: according to ISO ISO 11137; meets USP 88 Biological Reactivity
• Stérilité: sterile; β-irradiated
• Gamme de produits: NovaSeptum^® GO
• Caractéristiques: autoclavable: no
• Paramètres: -20-50 °C temp. range (-4-122 °F) (1000 mL); -80-50 °C temp. range (-112-122 °F) (50 mL to 250 mL (when used with a NovaSeptum^® Case)); 0.30 bar max. pressure (4.35 psi) (for 1000 mL); 0.50 bar max. pressure (7.25 psi) (up to 250 mL)
• Impuretés: <2.15 bacterial endotoxins (LAL test, EU/device)
• Raccords: female Luer-Lok^® outlet (3-piece); male Luer-Lok^® outlet (3-piece)
• Application(s): cell therapy; gene therapy; life science and biopharma; mAb; ophthalmics; parenterals; pharma/biopharma processes; sterile sampling; viral therapy
• Température de stockage: room temp

Description

Description générale

Une gamme de kits NovaSeptum^® GO en petits conditionnements disponible pour tester une solution d'échantillonnage stérile pour votre procédé. Plusieurs types de contenants de récupération disponibles : poches de haute pureté, poches autoclavables, flacons ou seringues Accurate Volume (5 contenants par pack). La méthode d'échantillonnage stérile et en circuit fermé permet de réduire considérablement le risque de contamination croisée. Idéales pour l'échantillonnage des procédés aseptiques et stériles, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO fournit des échantillons toujours représentatifs, en toute sécurité. Les seringues Accurate Volume NovaSeptum^® GO permettent de prélever des échantillons de 1 ml à 20 ml. Les opérateurs peuvent ainsi distribuer les échantillons directement au millilitre près. Les poches autoclavables sont destinées aux applications où l'unité est connectée à un contenant nécessitant une stérilisation à l'autoclave. Les flacons en plastique bio neutre ou les poches de haute pureté conviennent parfaitement à tous les tests et sont déclinés en différentes tailles. Utiliser un kit d'essai en association avec un support NovaSeptum^® GO.

Application

Pour des applications d'essai de stérilité, d'essai des pyrogènes, de recherche d'endotoxines, d'analyses chimiques, d'analyses de pH et de fermentation

Échantillonnage stérile

Conditionnement

5 poches haute pureté de 100 ml

Composants

• Septum : silicone durci au platine ; Corps : polyester
• Canule : acier inoxydable 316 l ASTM^®
• Couche de contact avec le fluide (poche) : film en polyéthylène (film PureFlex)
• Tubulure : élastomère thermoplastique (TPE)
• Tubulure de sortie : dispositif Luer-Lok^® en 3 parties, comprenant une partie mâle, une partie femelle et un site d'injection

Notes préparatoires

Assemblé(e) dans des conditions de salle propre ISO de Classe 8 au sein d'une installation certifiée selon la norme ISO 14644-1.

L'ensemble des matériaux des composants qui entrent en contact avec le liquide d'échantillonnage répondent aux critères des tests de Classe VI basés sur le chapitre <88> de l'USP intitulé "Biological Reactivity, in vivo".
L'intégrité des unités est testée à intervalles réguliers au cours de la fabrication.
L'extraction aqueuse présente une concentration en UE inférieure à 2,15 par dispositif, comme déterminée par le test LAL (lysat d'amébocytes de limule).

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.

NOVASEPTUM is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

PUREFLEX is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany