TZHALV205

Unité Steritest^® NEO

For liquids in large vials. Blue base canister with a vented double needle for large glass containers with septa. Double packed.

• Synonyme(s) : Dispositif pour essai de stérilité, unité de filtration sur membrane, canister de filtration sur membrane, filtration sur membrane en système clos, Unité Steritest^® NEO à base bleue pour les essais de stérilité
• Code UNSPSC : 23151818
• eCl@ss : 32014001
• Nomenclature NACRES : NB.24

Propriétés

• Matériaux: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• Niveau de qualité: 400
• Agence: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• Stérilité: sterile; γ-irradiated
• Fabricant/nom de marque: Steritest^®
• Conditionnement: pkg of 10 blisters in 2 bags of 5 blisters per box, Double packed
• Paramètres: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• Longueur du tuyau: 850 mm
• Couleur: blue Canister Base
• Matrice: MF-Millipore^™
• Dimension de pores: 0.45 μm pore size
• Entrée: liquid; sample type pharmaceutical(s)
• Application(s): pharmaceutical; sterility testing
• Conditions d'expédition: ambient

Description

Description générale

Configuration du dispositif : 2 canisters

L'unité Steritest^® NEO est un dispositif de filtration sur membrane permettant de réaliser des essais de stérilité sur des produits pharmaceutiques filtrables. Elle simplifie l'intégralité du protocole d'essai, de la manipulation à la traçabilité. Son système clos permet de limiter les faux-positifs tout en assurant une qualité et une fiabilité maximales. Grâce à ce dispositif, les produits pharmaceutiques ne sont jamais exposés à l'environnement au cours du protocole d'essai. Associée à la pompe Steritest^® Symbio, à des accessoires spécifiques ainsi qu'à des milieux de culture et des liquides de rinçage de qualité, cette unité permet de bénéficier d'un protocole optimisé parfaitement conforme aux exigences règlementaires. L'unité est stérilisée par rayonnement gamma et conditionnée sous double emballage pour pouvoir être transférée rapidement dans l'environnement d'essai de stérilité, ce qui permet de simplifier les procédures de décontamination et de gagner du temps. Une aiguille de prélèvement avec évent incorporé permet l'introduction d'air stérile dans de grands flacons avec septum à mesure que le produit est transféré vers les unités Steritest^® NEO. La couleur bleue de la base des canisters indique la présence d'une membrane en esters de cellulose, assurant un débit de filtration optimal pour les produits standards.

Application

L'unité Steritest^® NEO est utilisée pour tester la stérilité des liquides en grands flacons (sous double emballage), notamment les gros volumes de solutés parentéraux et de produits de synthèse sans activité antimicrobienne.

Caractéristiques et avantages

• Un guichet unique pour les essais de stérilité avec les dispositifs, pompes, milieux, fluides et services que nous proposons
• Les unités Steritest^® sont fabriqués dans notre centre d'excellence de Molsheim, en France, avec des normes de contrôle de grande qualité pour maintenir le certificat de qualité de chaque lot.
• Nouvelle conception de l'aiguille

La conception de cette nouvelle aiguille a été optimisée en raccourcissant sa longueur et en lui ajoutant des prises et des nervures, pour que l'opérateur puisse la manipuler de manière habile et sûre lors du perçage des petits récipients

• Une façon de travailler plus intelligente

La nouvelle cartouche Steritest^® NEO bénéfice d'un grand nombre d'améliorations comme des clamps de couleur, des graduations pour mesurer avec précision le volume, une identification optimisée, et une traçabilité facilitée grâce à la nouvelle étiquette repositionnable

• Un montage parfaitement clos

Avec les unités^® NEO, les produits pharmaceutiques ne sont à aucun moment exposés à l'environnement durant le processus de contrôle. La filtration, le rinçage, l'ajout de milieu et l'incubation sont réalisés dans un système clos.

• Des performances constantes

Chaque unité subit un contrôle d'intégrité et des tests physiques et microbiologiques stricts sont effectués à chaque étape de l'assemblage de l'unité Steritest^® NEO avant la sortie de production.

• Nouvel outil de déconnexion de la tubulure

Les clamps de coupe Velax^® sont montés sur toutes les unités Steritest^® NEO et permettent de couper la tubulure facilement et en toute sécurité.

Conditionnement

Pack de 10 blisters sous double emballage, répartis en 2 sachets de 5 blisters par boîte

Informations légales

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 2