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Services de CTDMO pour les ADC et la bioconjugaison

Manipulation et dissolution d'un HPAPI par un opérateur dans une boîte à gants

Services d'ADC et de bioconjugaison pour les thérapies ciblées

Les conjugués anticorps-médicament (ADC) ont inauguré une nouvelle ère de traitement ciblé du cancer. Avec plus de 15 ans d'expérience dans le développement et la fabrication en sous-traitance, les Services de CTDMO Millipore® fournissent un savoir-faire de premier plan dans la conjugaison des agents de liaison aux anticorps monoclonaux (mAb), avec des installations spécialisées dans la manipulation des composés hautement actifs.

La technologie des ADC utilise des mAb ou d'autres entités biologiques pour délivrer, à des cellules ciblées, des principes hautement actifs (HPAPI, "highly potent active pharmaceutical ingredient"). Sous leur forme conjuguée, les HPAPI possèdent une activité thérapeutique plus sélective, épargnant ainsi les cellules non ciblées d'une grande partie des effets toxiques et améliorant le profil d'innocuité. Nos clients s'adaptent rapidement à ces technologies complexes et s'en servent pour mettre au point de nouveaux produits oncologiques ou autres, davantage ciblés et plus sûrs.

Aujourd'hui, les nouveaux bioconjugués présentent également diverses charges utiles (p. ex. oligonucléotides, radionucléides, petites molécules ciblées et agents de dégradation) et différents formats d'anticorps (p. ex. bispécifiques, fragments) pour servir diverses applications et indications.

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Nos réalisations

Nº1

Nous avons été le premier fabricant d'ADC approuvé en Amérique du Nord

> 100

constructions différentes développées

> 60

nouveaux médicaments expérimentaux (IND) conçus

> 240

lots de substances médicamenteuses fabriqués conformément aux BPF (GMP) et libérés depuis 2008

100 %

d'évolutivité pour la technologie à usage unique utilisée dans notre modèle de fabrication


DÉVELOPPEMENT DE PROCÉDÉS

Les Services de CTDMO Millipore® proposent une vaste expérience de la bioconjugaison avec divers composants : nouveaux formats d'anticorps, solubilisants, agents de liaison et catégories de charges utiles cytotoxiques ou non traditionnelles.

Développement analytique

Les Services de CTDMO Millipore® proposent :

  • Des tests de QC des matières utilisées dans les procédés de fabrication
  • Des programmes de stabilité pour nos substances médicamenteuses en vrac (BDS, "bulk drug substance") et nos produits pharmaceutiques  (DP, "drug product")
  • Des tests de libération des BDS et DP
  • De l'instrumentation d'analyse, notamment : MS, HPLC, ICE/IEF, CGE, ELISA, UV, RMN, IR, SPR

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Services ADC Express™

Notre vaste expérience en bioconjugaison raccourcit la distance qui vous sépare de la phase clinique par la production rapide de banques d'ADC de qualité "développement" avec votre anticorps et/ou des agents de liaison et des charges utiles de choix pour la sélection préclinique de molécules candidates.

  • Échelle mini-préparative : 10–20 mg d'ADC ± purification sur colonne
  • Échelle semi-préparative : jusqu'à 100 mg d'ADC ± purification sur colonne
  • Certificat d'analyse avec principaux attributs de qualité

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Une présence mondiale

Une présence mondiale

Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CTDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule.

Martillac, France
Martillac, France

Site de développement et de fabrication biopharma pour la production d'anticorps monoclonaux, avec plus de 25 ans d'expérience des BPF (GMP). Comprenant des capacités pilotes et BPF (GMP).

Madison et Verona, Wisconsin (HPAPI)
Madison et Verona, États-Unis (HPAPI)

Notre site de fabrication de principes actifs (API) et notre installation certifiée SafeBridge®. Cette installation de 6 500 mètres carrés s'appuie sur des décennies d'expertise sur les produits de grande puissance et fait de nous l'un des plus gros fournisseurs au monde de services de CTDMO OEL (Open-ended laboratory) à l'échelle < 10 ng.

Rockville, Maryland
Rockville, États-Unis

Nos services de tests de biosécurité et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie de votre produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication de produits homologués. 

Scientifique devant un tableau &agrave; dessin
St Louis, États-Unis (ADC et bioconjugaison)

Notre centre d'excellence dédié aux ADC et à la bioconjugaison offre des capacités pour ces deux technologies allant du développement préclinique à la fabrication à l'échelle commerciale. 


Documentation technique apparentée



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