Produits de chromatographie Emprove^®

Choisir des produits et techniques de chromatographie n'est pas toujours chose aisée : en plus d'être hautement spécifiques, ils jouent souvent un rôle clé à plusieurs niveaux, aussi bien en amont qu'en aval.  

Pour faciliter la tâche des fabricants de biomédicaments, notre gamme de produits de chromatographie Emprove^® est conçue pour répondre à des besoins spécifiques, simplifiant la sélection et la qualification des résines. 

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Résines chromatographiques Emprove^® actuellement concernées*

Produit	Référence	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	1.20650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	À déterminer
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	À déterminer
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	À déterminer
* Au 4e trimestre 2022 ; liste constamment mise à jour.

Dossiers facilitant la qualification des résines, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés

Dans le cadre du programme Emprove^®, les résines de notre gamme de produits de chromatographie Emprove^® sont accompagnées de dossiers complets qui facilitent votre travail de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des procédés.

Dossier de qualification des matières ("Material Qualification Dossier")

Accélère la qualification des résines et facilite la préparation des dossiers réglementaires. Inclut des informations sur les procédés de production, la caractérisation du produit, les certificats réglementaires, le stockage et la durée de conservation, et bien plus encore.	Informations générales Production Données de qualité Spécifications, critères de libération Matériau d'emballage Déclarations réglementaires (certification BSE/TSE, allergènes…) Stockage et durée de conservation Déclaration environnementale	Gratuit*
* Le dossier de qualification des matières est gratuit. Il est disponible sur la page produit correspondante sur notre site Internet, uniquement aux utilisateurs connectés. Il peut également être téléchargé à l'aide de la Suite Emprove®.

Dossier de gestion de la qualité ("Quality Management Dossier")

Permet de réaliser une évaluation des risques qualité en apportant des informations détaillées sur le système de management de la qualité, la chaîne d'approvisionnement, l'évaluation des fournisseurs et des processus, ainsi que des données sur la stabilité.

Informations sur la chaîne d'approvisionnement Autoévaluation de la qualité du produit Attestation d'évaluation des fournisseurs et des processus Données de stabilité

Dossier d'excellence opérationnelle ("Operational Excellence Dossier")

Facilite le travail d'optimisation des procédés et permet la réalisation d'une évaluation approfondie des risques sécurité. Contient des profils d'extractibles conformes aux exigences de la version révisée du chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP). Inclut également des informations sur les impuretés élémentaires, les solvants résiduels, la qualité des produits et les méthodes d'analyse.

Procédé de production (informations détaillées) Informations sur les impuretés élémentaires Déclaration concernant les solvants résiduels Profil d'extractibles Spectre de référence Rapport sur la qualité du produit Méthode d'analyse

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE^® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE

Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.

Posez-vous : la Suite Emprove^® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique d'information en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités :  vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les Dossiers Emprove^®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des Dossiers Emprove^®, et bien plus encore.

Au final, l'abonnement à la Suite Emprove^® vous permet de :

• Profiter de tout ce que le programme Emprove^® a à vous offrir.
• Collaborer et partager des informations à l'échelle mondiale.
• Progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.

Ressources produits apparentées

Brochure : High Performing Resins Meet Regulatory Excellence
Brochure : Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Livre blanc : A Practical Approach for Determining Extractables in Chromatography Resins in the light of the Upcoming USP Chapter
Webinaire : Extractables Profiles for Chromatography Resins – Adapted Approach of Upcoming USP <665>

Vidéos apparentées

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Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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