Accéder au contenu

Accueil Produits Fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique Gestion des fluidesEnsembles à usage unique

Ensembles à usage unique

Slide 1 of 4

Deux personnes vêtues de combinaisons blanches de protection, de gants et de couvre-chefs se tiennent devant un chariot en acier inoxydable avec à l'intérieur une grande poche contenant un liquide doré.

Ensembles poches et tuyaux simples pour bioprocédés Mobius® Essential à usage unique

Les ensembles Mobius^® Essential peuvent facilement s'intégrer à vos opérations grâce à des tailles de poches 2D et 3D pour bioprocédés allant de 1 l à 200 l et trois modèles de tubulures pour bioprocédés.

Exemples d'ensemble Mobius<sup>®</sup> 3D

Le film Ultimus^® est maintenant disponible dans les ensembles 3D Mobius^®.

La technologie de notre film Ultimus® donne des poches pour bioprocédés plus robustes, avec une durabilité accrue et une grande résistance aux fuites grâce à une nouvelle couche de résistance renforcée par du nylon tissé.

Notre film Ultimus^® a été conçu pour répondre aux besoins des applications à usage unique plus contraignantes, telles que le traitement de grands volumes de liquide.

Que vous cherchiez à introduire des éléments de production à usage unique dans votre procédé actuel ou que vous étudiiez comment mettre en œuvre un ensemble de technologies à usage unique pour constituer une étape entière d'un procédé, les ensembles et solutions 2D et 3D Mobius^® peuvent vous aider à répondre à l'évolution de vos exigences de production.

Poches 2D et 3D Mobius^®

Nos poches 2D et 3D Mobius^® constituent des solutions efficaces et transposables pour la manipulation des fluides dans les bioprocédés, depuis la préparation des milieux et tampons jusqu'aux applications de remplissage final. Avec une gamme complète de solutions parmi lesquelles choisir, et différents niveaux de certification, vous profitez d'une flexibilité, d'une mobilité et d'un support accrus pour vos technologies à usage unique. Nos ensembles et solutions sont conçus pour réduire les risques d'erreur due aux opérateurs et les risques liés aux procédés, tout en améliorant l'efficacité. Dotés de notre technique brevetée EZ Fold, nos poches 3D Mobius^® sont prévues pour être utilisées facilement par les opérateurs.

Pour une durée limitée, nous avons réduit les prix des ensembles Mobius^® Essential. Les prix changeront après le 31 mars 2024. Cliquez ici pour découvrir les produits.

Nous avons à cœur de développer des produits performants capables d'évoluer en permanence avec vos besoins. Pour que vous puissiez garder une longueur d'avance dans votre fabrication, nous proposons des ensembles standards prêts à être expédiés pour répondre immédiatement à vos besoins. Les solutions que nous proposons incluent notamment :

Ensembles 3D pour fûts
Ensembles 3D pour bacs de transport et de stockage
Ensembles 3D pour agitateurs
Technologie de film à usage unique

Commander maintenant

Les ensembles à usage unique et prêts à être expédiés vous aident à respecter vos délais les plus serrés

Les ensembles Mobius^® Essential sont de simples ensembles poches et tubulures pour bioprocédés standards. Ces ensembles du type "plug and play" sont constitués de notre film PureFlex™ éprouvé et sont disponibles en poches 2D (de 1 l à 50 l) et en poches 3D (de 100 l à 200 l), ainsi que sous forme d'ensembles de tubulures pour bioprocédés.

Ces ensembles standards s'intègrent facilement à vos procédés, et vous garantissent une transposition d'échelle particulièrement facile vers nos ensembles Mobius^® MyWay avec film PureFlex™.

Pour s'affranchir des délais de conception et de fabrication
Des tailles de 1 l à 200 l qui peuvent être transposées facilement vers les ensembles premium du programme Mobius^® MyWay

Pour une durée limitée, nous avons réduit les prix des ensembles Mobius^® Essential. Les prix changeront après le 31 mars 2024. Cliquez ici pour découvrir les produits.

Besoin d'aide pour trouver les ensembles Mobius^® Essential adaptés aux besoins de votre procédé ? Remplissez un court formulaire pour entrer en contact avec notre spécialiste de l'usage unique dès aujourd'hui.

Demande d'informations complémentaires

Mobius^® MyWay – Options répondant aux besoins de votre chaîne d'approvisionnement

Mobius^® MyWay est un programme complet en trois volets conçu pour promouvoir un juste équilibre entre délai d'approvisionnement en solutions à usage unique et flexibilité en matière de conception, tout en améliorant la sécurité de l'approvisionnement. Mobius^®MyWay vous offre la flexibilité de pouvoir commander des ensembles standards ainsi que des ensembles configurables adaptés à l'usage prévu, tout en continuant à bénéficier du support documentaire et des données sur les composés extractibles, avec des délais d'approvisionnement réduits. Notre approche unique permet de diminuer la charge et le coût de la gestion des consommables, d'accroître la transparence de la chaîne d'approvisionnement et d'améliorer la sécurité.

MOBIUS^® STOCK

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

MOBIUS^® SELECT

Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

MOBIUS^® CHOICE

Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

Ensembles standards

Ensembles configurables à la demande, s'appuyant sur une bibliothèque d'éléments préqualifiés

Solutions hautement personnalisées

Certification et tests de libération des ensembles Mobius^®

Les ensembles Mobius^® sont disponibles en plusieurs niveaux de certification. La certification d'un ensemble repose sur la qualification des éléments constituant cet ensemble, sur le niveau des tests d'étanchéité réalisés durant la fabrication, et sur les contrôles effectués sur le lot d'ensembles après fabrication. Le niveau de certification influe également sur la durée de vie et la stérilité revendiquées pour l'ensemble.

Test de libération après fabrication reposant sur un essai d'intégrité à l'hélium, pour un niveau accru d'assurance de l'intégrité

Les ensembles* à usage unique Mobius^® peuvent aussi être contrôlés à l'aide d'un test de libération après fabrication reposant sur un essai d'intégrité à l'hélium. Notre essai d'intégrité à l'hélium est validé pour détecter les défauts d'une taille supérieure ou égale à 2 µm, et est conçu pour contrôler la totalité de l'ensemble à usage unique, y compris la tubulure et les points de raccordement. L'intégration d'un essai d'intégrité à l'hélium à votre stratégie d'assurance de l'intégrité permet de réduire le risque de fuites ou de pénétration d'agents microbiens dans votre procédé de fabrication.

* Les ensembles Mobius^® destinés aux essais d'intégrité à l'hélium sont soumis aux règles d'encombrement de ces essais. Les détails sont disponibles dans la fiche technique des essais à l'hélium.

Slide 1 of 2

Coupe transversale d'un film Ultimus stratifié, avec des légendes indiquant la composition et la fonction de chaque couche.

Le film Ultimus^® bénéfice d'une conception de pointe intégrant du nylon tissé.

Les poches Mobius® sont constituées de films PureFlex™ et PureFlex™ Plus, qui confèrent la flexibilité et la robustesse nécessaires à vos technologies à usage unique.

Technologie de film à usage unique

Notre film Ultimus^® a été conçu pour offrir une robustesse et une durabilité supérieures dans le traitement de grands volumes grâce à une structure exclusive intégrant du nylon tissé. La couche en contact avec le fluide ne contient aucun composé d'origine animale, présente une faible teneur en matières extractibles et facilite la croissance de cellules saines du fait de l'absence d'Irgafos^® 168.

Les poches 2D et 3D à usage unique Mobius^® sont élaborées à partir de nos films PureFlex™ pour contenant à usage unique. Les films PureFlex™ et PureFlex™ Plus sont constitués d'une seule couche de contact avec le fluide possédant une faible teneur en composés extractibles, constituée de matériaux résistant aux produits chimiques et sans constituants d'origine animale, offrant la flexibilité et la robustesse dont vous avez besoin tout au long de vos procédés de fabrication à usage unique.

Une question à propos du film Ultimus^® ? Contactez nos experts techniques ici.

Contacter notre expert technique

Les ensembles à usage unique Mobius^® sont soutenus par le programme Emprove^® - La façon intelligente de maîtriser la conformité et le contrôle

Complétant notre gamme de produits, le programme Emprove^® donne facilement accès à des informations fiables sur les aspects techniques, réglementaires et logistiques au travers des Dossiers Emprove^® pour faciliter votre continuum d'évaluation des risques. Un abonnement à notre suite Emprove^® peut vous aider à vous tenir au courant : outre l'accès aux Dossiers Emprove^®, vous pouvez également recevoir des notifications sur les modifications apportées aux documents, et générer des indicateurs et des rapports téléchargeables.

Pour de plus amples informations, veuillez cliquer ici.

Contrôle qualité et assurance qualité au service de l'atténuation des risques de vos bioprocédés

Grâce à notre réseau mondial de spécialistes du développement commercial et d'ingénieurs, nous pouvons vous assister en matière de démonstration, de conception et de mise en œuvre de systèmes, de simulation de procédés à l'échelle souhaitée, et d'études de faisabilité. Nous pouvons aussi vous aider dans le cadre des études et de la documentation de validation via nos services de validation BioReliance^®.
Nous adoptons une approche holistique de l'atténuation des risques qui couvre :

La qualification des éléments constitutifs et des ensembles
Le procédé de fabrication des poches et des ensembles
Les tests d'intégrité
Le conditionnement, la stérilisation par exposition à un rayonnement et l'expédition

Documentation produit apparentée

Page 1 sur 2

Webinaires apparentés

Slide 1 of 6

EU GMP Annex 1 Draft - Closed System Design Consideration with Single Use Systems

Webinaire : EU GMP Annex 1 Draft - Closed System Design Consideration with Single Use Systems

Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

Webinar: Regulatory Considerations including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing

Webinaire : Regulatory Considerations including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing

A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Webinaire : Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Single-use plastic systems are being utilized more frequently especially for COVID-19 vaccine manufacturing. However, there are issues regarding standardization of quality information that limits implementation efficiencies. One of the challenges is the evaluation of leachables derived from a variety of different plastic components in a timely manner.

Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment

Webinaire : Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment

This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

Challenges using Multiple Single-use Systems: Functionality versus Extractables and Leachables

Webinaire : Challenges Using Multiple Single-Use Systems: Functionality Versus Extractables and Leachables

A Single-Use System (SUS) is typically designed for a specific process step. In many cases, single-use components are chosen based on their functionality. The challenge arises when there are multiple processing steps- as the different applications and product matrices are evaluated, the complexity of the risk assessment increases. Complexity includes component evaluation, process conditions, and model solvents streams which ultimately relates to the patient safety risk.

Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

Webinaire : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems

The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

Applications apparentées

Fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique

Trouvez des données d'application pour la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique. Explorez le bioprocessing de dernière génération et notre flux de travail pour le drug discovery, le développement et la commercialisation.

Fractionnement du plasma sanguin

La fiabilité et la constance des performances sont deux critères déterminants pour le fractionnement du plasma sanguin. Cela pose des problèmes en termes d'amélioration du rendement, de maîtrise de la rentabilité opérationnelle et de respect des obligations règlementaires. Découvrez comment le bon partenaire peut aider les sociétés de fractionnement à mieux répondre aux attentes des patients à l'échelle mondiale, grâce à des produits du type IgG, albumine et facteur VIII améliorés.

Production de thérapies cellulaires

Introduire une nouvelle thérapie cellulaire exige des performances optimales au niveau de l'upstream processing et du downstream processing, du développement des procédés, des tests et de la production. Pour réussir, il est critique de s'appuyer sur des produits et des partenaires de réputation mondiale qui permettent d'accélérer la mise au point de thérapies efficaces, sûres et abordables.

Production de thérapies géniques

L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.

Production d'anticorps monoclonaux

La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.

Production de vaccins

Des premières phases du développement à la production à grande échelle en passant par la purification downstream, approfondissez vos connaissances sur la mise au point des procédés de production de vaccins et l'expertise applicative.

Catégories de produits apparentées

Agitateurs à usage unique

Explorez les solutions d'agitation à usage unique Mobius^® pour le mélange d'ingrédients pharmaceutiques et la préparation de solutions pour les procédés.

Échantillonnage stérile

Polyvalent. Sûr. Sans risque de contamination. Un système clos garantit des conditions aseptiques. Grâce à ses supports configurables et à ses ensembles d'échantillonnage à usage unique, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO permet d'obtenir des échantillons représentatifs pour les tests de QC en laboratoire comme la biocharge, la teneur en endotoxines, la stérilité du procédé, le suivi du pH et l'osmolalité.

Transport et stockage des fluides

Améliorez la fabrication à l'aide de produits à usage unique grâce aux systèmes de stockage de liquides Mobius^®. Fûts en PE, bacs en acier inoxydable et bien d'autres encore, pour une gestion fiable des fluides.

Connexions/Déconnexions pour le bioprocessing

Nos systèmes de transfert de fluides à usage unique ou en acier inoxydable comportent des connecteurs stériles Lynx et divers types de tubulures assurant un transfert stérile des fluides entre les différentes étapes de votre bioprocédé aseptique.

Filtration stérilisante finale et remplissage final

Améliorez les procédés de filtration finale et de remplissage stérile avec des systèmes pré-stérilisés à usage unique pour des opérations optimisées.

Tampons et ajusteurs de pH

Notre vaste gamme de matériaux de tampons, fabriqués conformément aux GMP, comprend des excipients spécifiquement conçus pour la formulation et la fabrication de médicaments, y compris pour les applications à haut risque. Que votre produit soit un médicament à petites ou grosses molécules, nous proposons des tampons et des ajusteurs de pH de haute qualité accompagnés d'un support réglementaire.

Milieux et tampons de culture cellulaire liquides pour le bioprocessing

Nous offrons la meilleure qualité de liquides stérilisés par filtration du secteur : nos produits de NEP et de SEP, nos tampons et nos milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi proviennent de sites respectant les BPF, dans le monde entier, afin d'optimiser votre bioproduction.

Connectez-vous pour continuer

Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.

Vous n'avez pas de compte ?