Contrôle environnemental et simulation de procédés aseptiques
La sécurité des patients est primordiale, c'est pourquoi les produits pharmaceutiques sont fabriqués avec des contrôles stricts. Le contrôle microbiologique joue un rôle essentiel dans la conformité réglementaire aux bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP pour Good Manufacturing Practices) : il permet de montrer que les procédés de production, en particulier en conditions aseptiques, sont bien gérés.
Découvrez notre gamme complète de solutions conformes aux BPF pour le contrôle microbiologique en fabrication pharmaceutique aseptique, couvrant le contrôle des surfaces, du personnel et de l'air. Nous proposons également des solutions sur mesure pour les isolateurs et les RABS pour améliorer vos procédures de travail.
Nous fournissons en outre des milieux de culture aussi bien en granules que prêts à l'emploi pour les remplissages et les simulations de procédés aseptiques, pour le contrôle environnemental classique.
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PRÉLEVEURS D'AIR POUR LE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE
Nos préleveurs d'air s'appuient sur différents principes, vous permettant de choisir la technologie qui répond à vos besoins. Nous proposons des produits spécifiquement conçus pour les zones à risques d'explosion, les salles propres et les isolateurs, et pour le contrôle des gaz comprimés. Nos systèmes de contrôle faciles à utiliser sont conçus pour répondre à de nombreux besoins de surveillance environnementale.
- Les préleveurs d'air portatifs MAS-100 NT® et MAS-100 NT Ex® avec ou sans filtre d'évacuation HEPA offrent une exactitude, une précision et une efficacité d'échantillonnage excellentes. Ils sont conçus pour les zones de forte criticité, comme les salles propres de niveau A.
- Le préleveur actif d'air MAS-100 VF® est conçu pour les environnements contrôlés. Il est compact, facile à manipuler et convient parfaitement au contrôle de la qualité de l'environnement.
- Détectez facilement et automatiquement la contamination microbienne présente dans les gaz grâce au préleveur d'air comprimé MAS-100 Atmos®, un appareil simple, sûr et conforme au règlement 21 CFR Part 11.
GÉLOSES CONTACT, BOÎTES DE SÉDIMENTATION, LAMES ET ÉCOUVILLONS
Nous proposons une vaste sélection de boîtes adaptées au contrôle environnemental dans les isolateurs et salles propres critiques, notamment les géloses contact et les boîtes de sédimentation ICR (non verrouillables) et ICRplus (verrouillables) avec TSA + LTHTh.
- Les écouvillons ICR sont conçus pour les tests de type présence/absence sur les surfaces sèches dans les isolateurs et les salles propres difficiles d'accès, pour le contrôle des surfaces et du personnel.
- Les géloses contact ICR sont conçues pour réduire au maximum le risque de contamination car elles sont produites dans des salles propres. Les versions ICRplus/RTplus, verrouillables, peuvent être transportées en toute sécurité en vue d'une incubation en conditions aérobies, microaérophile ou anaérobies.
- Les lames contact HYCON® sont destinées au contrôle du personnel et des surfaces planes et incurvées. Elles sont disponibles en emballage unitaire standard ou sous double sachet d'emballage avec stérilisation par rayonnement gamma.
- Les boîtes de sédimentation ICR et ICRplus présentent un grand volume de remplissage de 30 ml dans des boîtes de 90 mm pour réduire la perte d'eau durant le contrôle de l'air. Elles sont disponibles avec des formulations sans ingrédients d'origine animale pour réduire au maximum le risque de contamination par l'ESB/EST.
Solutions pour les isolateurs et les RABS
Les isolateurs et les RABS sont conçus pour supprimer tout contact avec l'être humain lors d’une fabrication contrôlée.
- Les préleveurs MAS-100 Iso NT® et MAS-100 Iso MH® répondent spécifiquement aux exigences du contrôle de la contamination microbienne dans les zones critiques.
- Le sachet de transfert rapide IsoBag® permet de prélever en toute sécurité de l'air à distance pour le contrôle microbiologique et d'assurer un transfert rapide des milieux de culture dans les isolateurs. La solution IsoBag® facilite le contrôle environnemental dans les isolateurs de production aseptique en proposant des géloses contact ou des boîtes de sédimentation prêtes à l'emploi et stérilisées par rayonnement gamma pouvant être utilisées immédiatement.
MILIEUX DE CULTURE POUR LA SIMULATION DE PROCÉDÉS ASEPTIQUES
Avec nos milieux prêts à l'emploi et nos milieux en granules stérilisés par rayonnement gamma et sous triple emballage, inutile de vous inquiéter de compromettre vos procédés validés durant les essais de remplissage.
- Nos milieux de culture en granules, soigneusement formulés, permettent aux fabricants pharmaceutiques de réaliser des essais de remplissage efficaces avec des risques minimes.
- Les milieux de culture prêts à l'emploi, tels que le bouillon trypticase soja (TSB) et le bouillon de peptones végétales (VPB), sont stérilisés par autoclave et avec un procédé de préfiltration en deux étapes garantissant leur qualité.
Ressources apparentées
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
In today's highly regulated industries, maintaining data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- Data Sheet: ICR/ICRplus Contact and Settle Plates
Designed to meet the highest requirements of microbial monitoring in sterile production environments.
- Article: Environmental Monitoring in Isolators
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Data Sheet: Media Fill Trials in Pharma
Granulated and Ready-to-Use Culture Media for Secure Aseptic Process Simulation (APS).
- MAS-100 Atmos® compressed gas sampler
Detect microbial contamination gases in a few easy and automated steps. The MAS-100 Atmos® compressed gas sampler is simple and safe to use, and compliant with 21 CFR Part 11.
- ICR Swabs
The ICR-Swab is a swab system for environmental monitoring of dry surfaces, such as filling needles, equipment recesses, uneven surfaces and tubing in clean rooms and isolators.
- ICR Contact plates
Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring in Cleanrooms and Isolators
- Hycon® Contact Slides
- ICR and ICRplus settle plates
Settle plates for isolators and critical cleanrooms
- Granulated Media or Ready-to-use Media
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
Webinaires apparentés
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