Oligos cGMP personnalisés
Si vous commercialisez des produits de diagnostic moléculaire (MDx), créez des tests développés en laboratoire (LDT) ou menez des recherches précliniques, votre kit, test ou modalité final(e) doit présenter un niveau de qualité extraordinaire pour répondre à des normes réglementaires ou d'étude strictes. Dans le cas des matières premières pour oligonucléotides disponibles avec des caractéristiques sur mesure, la seule option que vous devriez envisager est celle des oligos cGMP personnalisés.
Vous pouvez découvrir ici nos capacités de production d'oligos cGMP et demander des conseils pour déterminer lequel de nos divers produits répond le mieux à vos besoins.
LA STRUCTURE
Nos oligos cGMP personnalisés s'appuient sur une structure organisée en trois laboratoires dédiés à la synthèse, à la purification et au contrôle qualité, aux caractéristiques suivantes :
- Production conformément aux GMP américaines (règlement 21 CFR 820)
- Remplissage en salle propre ISO 14644-1:2015 de Classe 8
- Maintient de la certification ISO 13485 du système de management de la qualité du site
Les oligos fabriqués avec ces systèmes de qualité et de production présentent les avantages suivants :
- Procédés contrôlés et validés
- Traçabilité poussée des matières
- Homogénéité inter-lot
- Résultats reproductibles
- Grandes quantités
La fabrication d'oligos dans cette structure permet d'atténuer au maximum les risques en réduisant la probabilité de contamination, de mélange, de déviation, de défaillance et autres erreurs, ce qui garantit que les produits oligo répondent aux exigences strictes du diagnostic moléculaire, des tests développés en laboratoire et de la recherche préclinique.
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES
Lorsqu'il s'agit de sélectionner un fournisseur il est essentiel, au minimum, de veiller à ce que toutes les opérations cGMP présentent les éléments suivants :
- Qualité – les performances de l'oligo constituent la clé de voûte de votre kit, essai ou étude préclinique. Utiliser des matières premières de qualité supérieure permet de ne pas perdre de marchés et de ne pas générer de données d'étude inutiles.
- Documentation – vous avez besoin de preuves confirmant la réalisation des contrôles de qualité requis. Un certificat d'analyse (CoA) est une preuve cruciale. Un dossier de lot est aussi un élément important, car il assure la traçabilité en cas d'audits et prouve le respect des réglementations.
- Délai d'exécution – nous avons besoin de recevoir votre commande dès que possible pour que vos propres opérations respectent le planning que vous avez défini. Nos opérations rationalisées nous permettent de produire et de livrer vos oligos aussi vite que possible.
- Capacité de production – sans la capacité de démarrer rapidement la fabrication de votre commande, il nous est impossible de vous livrer rapidement des oligos. En tant que nouveau fournisseur cGMP, nous avons actuellement suffisamment de capacité pour répondre aux projets exigeants.
- Capacité de transposition d'échelle – votre kit ou votre essai rencontre actuellement ou va rencontrer à l'avenir un certain succès, ou vous avez besoin de plus grandes quantités de matières premières pour votre étude préclinique. Nous pouvons nous adapter à l'évolution de vos besoins, qu'il s'agisse de passer de la R&D à la phase de croissance au-delà de la commercialisation ou que vous ayez besoin de réaliser des études toujours plus vastes.
- Accompagnement de la chaîne d'approvisionnement – vous souhaiterez rester informés ou pourriez rencontrer des difficultés. Nous disposons d'équipes de Service Clients et de Service technique qui peuvent vous aider. Si votre structure est plus petite, il se peut que vous ayez besoin d'assistance réglementaire. Notre équipe mondiale peut peut-être vous apporter son aide. Même si votre fournisseur actuel répond à ces exigences, envisagez de qualifier un fournisseur secondaire. La pandémie a montré que les activités commerciales classiques peuvent être bousculées dans les situations d'urgence.
FORMER UN PARTENARIAT
Dans le cadre de notre offre d'oligos commerciaux, nous pensons qu'il est important d'établir des partenariats avec nos clients pour faciliter la réussite des campagnes de production d'oligos cGMP personnalisés.
Le processus
Ce processus est un guide donné à titre indicatif et ne s'applique pas forcément systématiquement. Par exemple, même si la plupart des clients requièrent des accords de non-divulgation et demandent à mener des audits de site, si ce n'est pas votre cas, nous pouvons sauter ces étapes et accélérer le processus.
Attribution d'un responsable de projet
Cette personne, servant de point de contact principal, est responsable de la coordination des activités de l'équipe, de la gestion des délais et de l'exécution réussie du projet.
Évaluation de vos spécifications
L'équipe projet évalue avec soin vos exigences. Elle analyse ses aspects techniques et pratiques pour veiller à bien comprendre vos besoins.
Visite de site, rencontre avec l'équipe et audit
Visitez nos installations de production pour recueillir des informations sur place et rencontrer les parties prenantes. De plus, si vous en avez besoin, vous pouvez réaliser un audit pour vous assurer du respect des normes d'assurance qualité requises.
Lancement du développement et de la fabrication
Cette étape englobe toutes les activités nécessaires à la création des oligos finis conformément aux spécifications agréées.
Livraison dès que possible
Nous vous livrons les oligos en temps opportun pour vous aider à atteindre vos objectifs commerciaux.
Pour un aperçu plus approfondi du processus, veuillez consulter la section Expertise projet de notre offre d'oligos commerciaux. Que vous travailliez en R&D, dans la mise au point des procédés, en fabrication ou aux achats, notre flexibilité saura répondre aux exigences de votre poste.
NOS CAPACITÉS
Dans le cadre de notre offre d'oligos commerciaux, nos oligos cGMP personnalisés se démarquent par leur uniformité et leur qualité maximale. Que vous souhaitiez commercialiser ou développer un test en lien avec la qPCR, l'amplification isotherme, le séquençage de dernière génération (NGS) ou une autre technologie, nos produits proposent un juste équilibre entre variété de l'offre et technicité.
Oligos d'ADN personnalisés
Amorces PCR basiques, amorces SYBR® Green, amorces d'amplification isotherme, amorces de séquençage, etc.
Sondes de qPCR personnalisées
Sondes à double marquage, balises moléculaires et sondes LightCycler®.
Oligos pour séquençage de dernière génération
Adaptateurs pour séquençage de dernière génération personnalisés.
CONTRÔLE QUALITÉ
Le procédé de fabrication intègre de nombreux contrôles de qualité. Ceux mentionnés ici s'appliquent aux produits finaux.
Contrôles de qualité standard :
- Vérification de l'identité des séquences par spectrométrie de masse
- Quantification par spectroscopie UV
- Contrôle de l'aspect par inspection
Contrôles de qualité facultatifs :
- Vérification de la pureté par HPLC analytique
- Mesure des DNases/RNases
- Recherche de la présence d'endotoxines
En fonction de la technologie, des tests fonctionnels de vos produits dans le cadre de votre application finale peuvent aussi être envisagés.
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