Études de stabilité génétique

Les études de stabilité génétique (stabilité des lignées cellulaires) sont un rouage essentiel de la caractérisation des banques cellulaires pour la production et un outil indispensable au maintien de l'assurance qualité des biomédicaments issus de cultures de cellules de bactéries, de levures et de mammifères. Réaliser des études de stabilité génétique consiste à vérifier que le système d'expression n'a subi aucune modification susceptible d'affecter l'intégrité du produit.  

Ces études sont réalisées en phase 3 sur la banque cellulaire mère (MCB pour "Master Cell Bank") ou les cellules en fin de cycle de production/à la limite du vieillissement cellulaire in vitro (EOP/CAL pour "End-of-Production/Cell at Limit"), la stabilité génétique étant confirmée par diverses méthodes :

• Analyse par enzymes de restriction et southern blot
• Nombre de copies du gène par qPCR
• Séquençage des cassettes d'expression
• Hybridation in situ en fluorescence (FISH pour "Fluorescence In Situ Hybridization") – cartographie génique
• Caryologie classique et spectrale

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