Libération de lots et stabilité
Avant que votre traitement par anticorps monoclonal n'atteigne un patient, la sécurité et l'efficacité du produit exigent une étude minutieuse des effets des conditions environnementales (température, humidité, lumière, interactions avec le contenant) sur votre anticorps monoclonal. Nous offrons une gamme complète de services de tests de libération de lots et de stabilité réalisés conformément aux directives de BPF. Alors que d'autres peuvent fournir des points de données, nous combinons des données complètes avec les conseils réglementaires requis pour la soumission clinique.
Nous travaillons en partenariat avec vous pour développer un programme personnalisé de libération de lots à chaque étape du développement d'une biothérapie :
- Matières premières
- Vrac non transformé
- Vrac purifié (substance médicamenteuse)
- Produit final (médicament)
- Emballage de stabilité du mAb
Des familles d'essais qui répondent à vos besoins en matière de tests
Tests physiques : caractérisant l'apparence d'un mAb, par exemple par une analyse particulaire de haute précision (HIAC), les tests physiques comprennent la mesure du pH, de l'osmolalité et de la concentration. L'intégrité du conditionnement est également évaluée dans le cadre de protocoles de tests physiques, à l'aide de la détermination de la teneur en eau Karl Fischer ou de la pénétration de colorants pour confirmer l'intégrité de la fermeture.
Tests d'identification : la confirmation que votre produit mAb est bien ce que vous pensez peut être accomplie par l'analyse de la masse intacte (IM), l'analyse des acides aminés, le profilage des glycanes et la cartographie des séquences. La structure d'ordre supérieur (HOS) peut également être évaluée.
Tests d'impuretés du produit : la présence d'impuretés dans votre produit mAb peut présenter un risque sérieux et empêcher l'autorisation de mise sur le marché. Des techniques telles que la diffusion dynamique de la lumière (DLS) et l'échange d'ions UHPLC, utilisées pour vérifier les variantes de taille et de charge respectivement, fournissent des données essentielles pour étayer votre présentation clinique.
Tests de puissance/liaison : l'efficacité de votre mAb dépend de son affinité pour la cible. De nombreuses méthodes différentes peuvent être utilisées pour l'évaluer, notamment les tests de liaison au récepteur gamma Fc et au C1q, la mesure spécifique de l'affinité de l'antigène cible et divers tests cellulaires tels que la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), la cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) qui permettent de qualifier la puissance des mAb.
Tests microbiologiques : pour garantir la qualité et la sécurité de votre mAb, plusieurs tests sont essentiels pour répondre aux exigences réglementaires. Il s'agit notamment de la détermination de la biocharge, de la recherche d'endotoxines bactériennes et des essais de stérilité, qui sont tous nécessaires pour confirmer l'intégrité du produit.
Test d'impureté/de résidu de procédé : Les impuretés générées au cours du procédé de production des mAb peuvent ralentir la capacité d'un mAb à passer le cap du processus d'autorisation réglementaire. Un contrôle rigoureux est nécessaire pour détecter les détergents ou les tensioactifs laissés par la fabrication, tandis que la présence de protéines et d'ADN résiduels nécessite également une évaluation approfondie.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour discuter de vos besoins en matière de libération des lots et de stabilité et franchir l'étape suivante afin d'assurer l'avenir de votre biothérapie.
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