Services de CTDMO pour les ADC et la bioconjugaison
Services d'ADC et de bioconjugaison pour les thérapies ciblées
Les conjugués anticorps-médicament (ADC) ont inauguré une nouvelle ère de traitement ciblé du cancer. Avec plus de 15 ans d'expérience dans le développement et la fabrication en sous-traitance, les Services de CTDMO Millipore® fournissent un savoir-faire de premier plan dans la conjugaison des agents de liaison aux anticorps monoclonaux (mAb), avec des installations spécialisées dans la manipulation des composés hautement actifs.
La technologie des ADC utilise des mAb ou d'autres entités biologiques pour délivrer, à des cellules ciblées, des principes hautement actifs (HPAPI, "highly potent active pharmaceutical ingredient"). Sous leur forme conjuguée, les HPAPI possèdent une activité thérapeutique plus sélective, épargnant ainsi les cellules non ciblées d'une grande partie des effets toxiques et améliorant le profil d'innocuité. Nos clients s'adaptent rapidement à ces technologies complexes et s'en servent pour mettre au point de nouveaux produits oncologiques ou autres, davantage ciblés et plus sûrs.
Aujourd'hui, les nouveaux bioconjugués présentent également diverses charges utiles (p. ex. oligonucléotides, radionucléides, petites molécules ciblées et agents de dégradation) et différents formats d'anticorps (p. ex. bispécifiques, fragments) pour servir diverses applications et indications.
Nos réalisations
Nº1
Nous avons été le premier fabricant d'ADC approuvé en Amérique du Nord
> 100
constructions différentes développées
> 60
nouveaux médicaments expérimentaux (IND) conçus
> 240
lots de substances médicamenteuses fabriqués conformément aux BPF (GMP) et libérés depuis 2008
100 %
d'évolutivité pour la technologie à usage unique utilisée dans notre modèle de fabrication
DÉVELOPPEMENT DE PROCÉDÉS
Les Services de CTDMO Millipore® proposent une vaste expérience de la bioconjugaison avec divers composants : nouveaux formats d'anticorps, solubilisants, agents de liaison et catégories de charges utiles cytotoxiques ou non traditionnelles.
Développement analytique
Les Services de CTDMO Millipore® proposent :
- Des tests de QC des matières utilisées dans les procédés de fabrication
- Des programmes de stabilité pour nos substances médicamenteuses en vrac (BDS, "bulk drug substance") et nos produits pharmaceutiques (DP, "drug product")
- Des tests de libération des BDS et DP
- De l'instrumentation d'analyse, notamment : MS, HPLC, ICE/IEF, CGE, ELISA, UV, RMN, IR, SPR
Services ADC Express™
Notre vaste expérience en bioconjugaison raccourcit la distance qui vous sépare de la phase clinique par la production rapide de banques d'ADC de qualité "développement" avec votre anticorps et/ou des agents de liaison et des charges utiles de choix pour la sélection préclinique de molécules candidates.
- Échelle mini-préparative : 10–20 mg d'ADC ± purification sur colonne
- Échelle semi-préparative : jusqu'à 100 mg d'ADC ± purification sur colonne
- Certificat d'analyse avec principaux attributs de qualité
Fabrication
Nos installations de fabrication d'ADC ont été spécialement construites pour la manipulation des HPAPI, des anticorps et des agents de liaison, et pour la mise en œuvre de procédés de conjugaison complexes dans des salles conformes aux BPF (GMP) comprenant des isolateurs et des équipements de manipulation spécialisés. Nos modèles de traitement innovants incluent l'utilisation de technologies à usage unique et d'analyse des procédés (PAT pour "Process Analytical Technologies") avancées pour le contrôle du procédé.
Notre capacité et nos moyens permettent de produire des ADC et des bioconjugués à l'échelle clinique et commerciale. Les Services de CTDMO Millipore® incluent des services réglementaires pour les activités de demande d'autorisation de biomédicament (IND) ou de nouveau médicament expérimental (BLA), et nous faisons partie d'un réseau intégré de chaîne d'approvisionnement conforme aux BPF (GMP) proposant des mAb, des composés agent de liaison-charge utile à façon, des HPAPI et des agents de solubilisation (ChetoSensar™ et PEG) pour l'upstream.
Caractéristiques des salles de production 1
- Certification SafeBridge®
- Installation de 110 m² dotée de sas
- Salle de classe UE D avec poste de sécurité microbiologique de classe C
- Circulation unidirectionnelle (personnel et matières/équipements)
- Sas d'entrée, de déshabillage et de sortie
- Sas dédiés au personnel distincts des sas dédiés aux équipements et au matériel
- Procédés flexibles multi-échelle nécessitant une purification par chromatographie
Caractéristiques des salles de production 2
- Certification SafeBridge®
- Installation de fabrication à l'échelle commerciale de 900 m² répondant aux besoins des essais cliniques de phases I/II/III et de la commercialisation
- Circulation unidirectionnelle (personnel et matières / équipements)
- Compatibilité avec les substances inflammables
- Système d'eau PPI
- Salle de pesée de médicament (de classe UE C)
- Isolateur pour pesée de médicaments-agents de liaison
- Circulation d'air à simple passage (sans recirculation)
- Sas successifs conçus pour les BPF (GMP) / le confinement
TECHNOLOGIES CHARGE UTILE-AGENT DE LIAISON
Technologie ChetoSensar™
ChetoSensar™ est notre nouvelle technologie de solubilisation pour ADC hydrophobes.
- Augmentation de la solubilité des ADC, point important pour atteindre un rapport médicament/anticorps (DAR) élevé
- Indice thérapeutique plus large et meilleure efficacité médicamenteuse
- Amélioration de l'efficacité de la bioconjugaison
- Agents de liaison pour médicaments ChetoSensar™ et prêts à être conjugués disponibles sous forme d'échantillons ou dans le cadre des services ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
PEG activés monodispersés pour la conjugaison d'ADC
Avec leurs dizaines d'années d'expertise de la synthèse des PEG, nos équipes techniques ajustent notre approche pour répondre aux besoins uniques de nos clients, et peuvent tout faire : des produits monodispersés ou polydispersés, des produits linéaires ou ramifiés, et tous les types de fonctionnalisation.
Intermédiaires de charge utile ADCore
Nous avons mis au point des précurseurs avancés pour synthétiser les charges utiles courantes plus rapidement et en réduisant le risque.
- Inclut les intermédiaires avancés MAYCore™, DOLCore™ et PBDCore™
- Permet de synthétiser rapidement les charges utiles du type maytansine, dolastatine-10 et PBD
- Convient aux études cliniques allant jusqu'à la phase I, avec validation du procédé pour supporter la suite du projet jusqu'à l'homologation commerciale
- Contactez l'un de nos experts pour demander un échantillon gratuit
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CTDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule.
Site de développement et de fabrication biopharma pour la production d'anticorps monoclonaux, avec plus de 25 ans d'expérience des BPF (GMP). Comprenant des capacités pilotes et BPF (GMP).
Notre site de fabrication de principes actifs (API) et notre installation certifiée SafeBridge®. Cette installation de 6 500 mètres carrés s'appuie sur des décennies d'expertise sur les produits de grande puissance et fait de nous l'un des plus gros fournisseurs au monde de services de CTDMO OEL (Open-ended laboratory) à l'échelle < 10 ng.
Nos services de tests de biosécurité et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie de votre produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication de produits homologués.
Documentation technique apparentée
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
Vidéos apparentées
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