Programme de notification des changements

• Gestion des changements à la pointe de l'excellence
• Changements notifiables
• Lettres de notification des changements
• Comment recevoir les lettres de notification des changements ?
  • Accords de notification des changements ("CNC")
  • Accords d'assurance qualité (QAA)
• Glossaire

Dans le cadre de notre activité Life Science, nous travaillons avec le monde universitaire, l'industrie biopharmaceutique et d'autres industries, comme l'agro-alimentaire, et proposons une offre riche de plus 300 000 produits et solutions. Pour informer nos clients des changements importants susceptibles d'affecter leurs programmes de R&D et de développement de procédés, nous disposons d'un Programme de notification des changements efficace, qui repose sur un processus de contrôle des changements conforme et sur notre Programme M-Clarity™.

Avantages pour le client :

• Choix du produit chimique ou du consommable suivant le Segment Qualité MQ adapté à votre application
• Pour l'équipement et les pièces de rechange, les Segments Qualité EQ et SP reflètent les exigences contrôlées
• Transparence des informations contenues dans les notifications de changement sur la base du Segment Qualité du produit
• Quantité d'informations adaptée aux besoins : descriptions détaillées ou bref résumé
• Définition des besoins de notification par le client :  produits concernés, personnes à informer, adresses e-mail ou postales nécessaires
• Standardisation et clarté des lettres de notification des changements et des documents de suivi

Gestion des changements à la pointe de l'excellence

Complexe, la gestion des changements couvre de nombreux éléments livrables simultanés ou consécutifs. La gestion des changements est une activité complexe de gestion de projet. Les chefs de projet doivent rigoureusement définir les tâches, les rôles, les responsabilités et assurer le suivi en temps voulu. Notre société utilise l'un des meilleurs logiciels de management de la qualité (QMS) du secteur, pour faciliter le contrôle des changements et assurer la transparence des risques potentiels, des décisions, des éléments fournis et des résultats. Ce système validé permet de lancer, de planifier, d'exécuter, de suivre et de maîtriser les processus importants pour garantir à nos clients la qualité des produits.

Nous enregistrons tous les changements dans le logiciel de QMS et pour chacun, nous déterminons si une notification doit être envoyée en fonction du Segment Qualité du produit, des attentes du secteur, des accords en vigueur et de l'évaluation des risques liés au changement et à son impact éventuel sur le produit fini et l'application recommandée.

Nous respectons les directives des autorités réglementaires et des associations professionnelles sur l'ensemble de la procédure de notification des changements, depuis le choix des changements et des clients concernés jusqu'à l'envoi des lettres de notification.

Changements notifiables

Nos clients peuvent être informés des changements susceptibles d'affecter la performance de notre produit et, par conséquent, leurs procédés ou produits.  Les notifications de changement doivent à la fois indiquer toutes les informations nécessaires et être pertinentes pour nos clients. Notre Programme M-Clarity™ répond à ces deux conditions en fournissant aux clients les informations dont ils ont besoin pour l'usage prévu du produit.

Le Programme M-Clarity™ comporte six Segments Qualité (de MQ100 à MQ600) pour les produits chimiques et les consommables. Pour l'équipement, les Segments Qualité sont EQ1 à EQ4, et pour les pièces de rechange SP1 et SP2. Les attributs de qualité appropriés et les changements notifiables sont indiqués pour chaque segment. Dans le cadre de notre Programme M-Clarity™, les produits rattachés aux différents segments MQ, EQ et SP ne feront pas l'objet des mêmes notifications de changements.

La Matrice des changements notifiables ci-dessous présente les informations fournies aux clients pour chaque Segment Qualité.

Notifiable Changes for Chemicals and Consumables

Notifiable Changes for Equipment and Spare Parts

La Matrice des changements notifiables n'est pas destinée à être exhaustive.  Une équipe chargée des changements peut évaluer si un changement non couvert par la matrice doit être notifié, selon l'évaluation détaillée des risques et l'utilisation recommandée du produit. Tous les types de changement concernent exclusivement le produit fini.

L'Explication des changements notifiables précise les éléments à notifier pour chaque segment MQ/EQ/SP.

Lettres de notification des changements

En cas de changement, les clients ayant adhéré à notre programme de notification des changements dans le cadre d'un accord de notification des changements (CNC) ou d'un accord d'assurance qualité (QAA) seront informés par une lettre de notification des changements selon la Matrice des changements notifiables.

Dans un souci de clarté, nous utilisons des modèles de notification standardisés, permettant au client de trouver facilement les informations qui l'intéressent, quel que soit le produit ou le site de fabrication.

Nos lettres de notification des changements sont personnalisées pour n'inclure que les produits couverts par l'accord du client. Cela évite d'avoir à recenser les produits concernés pour identifier ceux qui sont achetés par nos clients.

Claires et concises, nos notifications des changements sont une référence pour le secteur. Forts de notre expérience de la gestion d'une large gamme de produits, nous fournissons des lettres de notification des changements détaillées qui font l'objet d'une amélioration continue suivant les retours clients et les attentes du secteur.

Comment recevoir les lettres de notification

Accords de notification des changements ("CNC")

La méthode la plus simple et la plus rapide pour obtenir un accord de notification des changements consiste à demander un accord spécifique pour vos produits dans le cadre de la procédure CNC. Ce système d'adhésion au programme de notification des changements permet au client de ne recevoir que les lettres de notification qui le concernent et d'éviter ainsi des investigations inutiles. Vous pouvez enregistrer tous les produits que vous jugez critiques, indépendamment de l'historique des commandes. Lors de l'établissement du CNC, vous choisissez les produits (MQ200 à MQ600, EQ3 et EQ4, ou SP2) pour lesquels vous souhaitez recevoir les notifications des changements, en indiquant les adresses e-mail des services ou des individus concernés. Nous ne proposons pas de CNC pour les produits des Segments Qualité MQ100, EQ1 et EQ2, ou SP1, les services et les produits dont nous sommes le distributeur.

Le CNC est normalement valable pendant cinq ans. Vous recevrez un avis d'expiration six semaines avant l'échéance de votre CNC. Vous pourrez alors établir un nouveau CNC pour continuer à recevoir les notifications des changements ou choisir de ne plus bénéficier du programme. Vous ne recevrez alors plus de notifications des changements.

Accords d'assurance qualité (QAA)

Juridiquement contraignants, les accords d'assurance qualité sont négociés entre notre société et nos clients. En signant un QAA pour les produits utilisés dans des secteurs réglementés, vous serez sûrs de respecter les exigences légales et réglementaires en vigueur.

Les QAA traitent des questions relatives aux normes/systèmes/services qualité pour les produits couverts : normes/certifications du système de management de la qualité (par exemple, BPF pharmaceutiques, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000), traitement des réclamations, audits, rappels, support documentaire, niveau de vérification/validation et notification des changements. Compte tenu du niveau d'exigence et du support nécessaire, des QAA sont proposés pour les produits avec segments MQ300 et plus.

Un QAA a une durée de validité de cinq ans. Un avis d'expiration est envoyé deux mois avant l'échéance, pour permettre de préparer un renouvellement.

Une fois le QAA établi et dûment signé, les informations sont entrées dans notre système informatique dédié. Les notifications de changement seront envoyées pour les produits couverts par un QAA conformément au programme M-Clarity™.

Veuillez contacter votre représentant local si vous êtes intéressé(e) par un QAA ou un CNC pour vos matières premières sensibles.