Développement d'ARNm

Transposer à l'échelle supérieure son ARNm de manière rapide et fiable pour obtenir des vaccins et des agents thérapeutiques est une étape importante du parcours d'un médicament du nouveau concept à la phase des essais cliniques. Compte tenu de la polyvalence de l'ARNm en tant que plateforme technologique, l'ARNm est une technologie idéale pour faire face aux maladies à évolution rapide. 

Nous sommes là pour vous accompagner tout au long de la phase de développement, qu'il s'agisse de tester l'ARNm, de constituer son dossier réglementaire ou de produire des lots pour les essais cliniques, pour que votre procédé s'appuie sur les meilleures bases possibles lors du passage en production. Nous pouvons vous aider à choisir durant la phase de développement les meilleures matières, qui répondent aux critères de conformité de votre application, pour garantir la viabilité de votre procédé en termes de faisabilité et de transposition d'échelle. Qu'il s'agisse de produits destinés aux procédés non BPF ou de produits prévus pour une production conforme aux BPF et à l'IPEC, bon nombre de nos matières pharmaceutiques et biopharmaceutiques font partie du programme Emprove^® et possèdent toute la documentation dont vous aurez besoin pour la qualification, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés. Le programme Emprove^® couvre aussi les filtres et les composants à usage unique, ainsi que certaines résines de chromatographie.

Caractérisation et développement de méthodes

La caractérisation de l'ARNm est un élément nécessaire au développement de méthode. Nous proposons un large éventail de produits et de services répondant à vos critères de conformité pour caractériser l'ARNm dans les applications biopharmaceutiques, notamment :

• Une gamme complète de colonnes, solvants et réactifs de U/HPLC et de LC-MS pour la séparation et l'analyse des médicaments, des ARNm et autres biomolécules.
• Des systèmes de purification d'eau pure et ultra pure Milli-Q^® respectant les exigences de qualité des applications impliquant des ARNm.
• Des outils de filtration de haute performance, notamment les filtres membranes, les supports filtres et les filtres pour seringue Millipore^®.
• Une vaste sélection de milieux, de tampons et de matières premières, ainsi que des solutions de filtration stérilisante et à usage unique à la pointe du marché pour l'identification des molécules et des ARNm.
• Des services de développement et de validation de méthodes pour vos analyses microbiologiques assurés par des experts.

Production d'ADN plasmidique, synthèse d'ARNm et purification d'ARNm

Produire et purifier de l'ADNp présente plusieurs difficultés en raison de la grande taille de l'acide nucléique, de sa viscosité élevée, de sa forte sensibilité au cisaillement et des similitudes entre le produit recherché et les impuretés. De plus, transposer à l'échelle supérieure la synthèse et la purification des ARNm pour obtenir des vaccins à ARNm ou pour d'autres applications biopharmaceutiques nécessite des produits et des outils de purification fournissant des résultats constants lot après lot. Notre gamme complète de produits et de services pour la production d'ADN plasmidique jusqu'à la synthèse et la purification de l'ARNm vous permet de relever ces défis et d'avancer. Elle peut vous accompagner de la phase de développement jusqu'à la production, en facilitant la transposition de votre procédé à l'échelle supérieure.

• Produits chimiques pour le traitement et la formulation allant de la production non BPF aux matières de qualité BPF-IPEC et proposés avec une assistance réglementaire dans le cadre du programme Emprove^®
• Filtres en profondeur pour la clarification et solutions de prétraitement garantissant une élimination efficace des contaminants, depuis le développement des procédés jusqu'à la production à grande échelle
• Dispositifs de filtration à flux tangentiel destinés aux évaluations simples à petite échelle transposables de manière linéaire en production
• Résines de chromatographie d'échange d'ions répondant à des critères exigeants en matière d'efficacité et de rendement de la purification, faciles à transposer de la paillasse à la production
• Membranes de chromatographie dans un format à usage unique et transposable
• Filtres stérilisants accompagnés de résultats de tests, de déclarations de qualité et d'informations réglementaires
• Enzymes et réactifs de transcription in vitro et enzymes de purification in vitro pour effectuer votre procédure de synthèse et de purification d'ARNm et maximiser le rendement de la purification de votre ARNm

Services de développement et de production en sous-traitance d'ARNm

Dans le cadre de notre offre intégrée de services de CDMO (développement et fabrication en sous-traitance) d'ARNm, nous pouvons vous aider dans le développement et la production de votre ARNm de l'échelle du milligramme au gramme grâce à notre approche AmpTec™. Cette approche couvre toutes les étapes de l'ADNp jusqu'au médicament à ARNm purifié final. Notre gamme de produits et nos services sont à même de relever les défis les plus complexes de la production d'ARNm, avec des délais serrés et des médicaments purifiés de grande qualité. En savoir plus sur nos services de CDMO d'ARNm à façon.

Formulation de nanoparticules lipidiques (NPL)

Nous proposons tout un choix de lipides pour concevoir la formulation de nanoparticule lipidique la plus adaptée et administrer efficacement votre ARNm. Outre les lipides, nous proposons diverses matières premières pharmaceutiques, dont les produits chimiques Emprove^® conformes aux BPF de l'IPEC comprenant notamment des solvants, des tampons, des sels et des stabilisants pour formulations liquides.

• Nos lipides standards et à façon conformes aux BPF et de grande qualité sont disponibles en de nombreux formats (standardisés ou sous forme de mélanges spécifiques) et offrent de nombreux avantages, comme une stabilité, une solubilité, et une facilité de mise en œuvre optimisées.
• Nous proposons également du cholestérol de synthèse de grande pureté, de quelques grammes à plusieurs tonnes.

Immunogénicité et efficacité des vaccins

Immunogénicité in vitro

Les études d'immunogénicité sont cruciales dans le développement des vaccins, car elles mesurent la capacité des candidats vaccins à susciter la réponse immunitaire souhaitée. Nous proposons une large gamme de produits de culture cellulaire de premier ordre et d'outils de culture cellulaire in vitro 2D et 3D qui permettent de réaliser des tests d'immunogénicité in vitro fiables à l'aide de modèles biologiquement pertinents. Nos réactifs de culture cellulaire permettent aux chercheurs d'exercer un contrôle plus précis sur la croissance et la maintenance des cellules, garantissant ainsi des résultats cohérents et fiables. Nos outils de culture cellulaire in vitro 2D et 3D constituent les plateformes de test nécessaires à l'évaluation de l'immunogénicité dans des conditions qui reproduisent mieux l'environnement in vivo. Nous fournissons aux chercheurs les outils nécessaires à l'analyse et au développement réussis des candidats les plus prometteurs, afin de favoriser la mise au point de vaccins plus efficaces.

Téléchargez notre brochure pour en apprendre davantage sur notre offre de premier ordre de réactifs de culture cellulaire et d'outils de culture cellulaire in vitro 2D et 3D qui permettent de réaliser des tests d'immunogénicité in vitro.

Efficacité in vivo

La modulation immunitaire peut être évaluée à l'aide de nos plateformes d'immunoessais. Pour l'analyse qualitative, la technologie SMC^® (Single Molecule Counting) offre une sensibilité supérieure jusqu'au niveau de la molécule unique, facilitant la détection d'une réponse humorale précoce post-vaccinale. Pour les analyses quantitatives, les panels MILLIPLEX^® pour immunoessais multiplex peuvent être utilisés pour mesurer la réponse immunitaire humorale et cellulaire.

Nous fournissons également une vaste gamme de produits et de services pour faciliter le criblage de l'immunogénicité. Notre vaste sélection d'anticorps validés et nos plaques MultiScreen^® novatrices pour les tests ELISA et ELISpot permettent aux chercheurs de mesurer la réponse des lymphocytes B et T. Les plaques MultiScreen^® peuvent être personnalisées avec des réactifs définis par l'utilisateur et sont disponibles dans un format de barrette de 8 puits pour l'analyse d'échantillons individuels. Les plaques ELISA ont une capacité de liaison moyenne ou élevée pour répondre aux besoins d'essais spécifiques, tandis que les plaques ELISpot sont dotées de membranes en ester de cellulose ou en PVDF hydrophobe pour une capacité de liaison élevée et une résolution au niveau de la cellule individuelle. En outre, nos plaques de filtration PVDF MultiScreen^® IP peuvent être utilisées pour des essais ELISpot en fluorescence multiplexés, ce qui permet une analyse multiparamétrique de la réponse immunitaire.

Profilage du transcriptome

Les études de l'expression des gènes sont essentielles pour le dépistage de l'immunogénicité dans les études in vivo et in vitro, car elles fournissent des informations précieuses sur les mécanismes et l'efficacité des vaccins. Les technologies émergentes telles que le séquençage de l'ARN (RNA-Seq) et le multiplexage MULTI-Seq offrent une plus grande exactitude, une meilleure sensibilité et des capacités d'analyse plus étendues pour évaluer l'expression génique en réponse aux vaccins.

Ces technologies génèrent une vue d'ensemble du transcriptome, ce qui permet d'analyser des modèles complexes d'expression génique et d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour mesurer l'efficacité des vaccins.

Services de développement d'ARNm

Outre des produits de grande qualité, nos experts proposent divers services pour aider les chercheurs du secteur biopharmaceutique à développer de nouveaux médicaments et de nouveaux produits thérapeutiques. Notre assistance et nos services incluent :

• Des services de conception d'installation et d'ingénierie de bout en bout, en tant que partenaire de confiance, pour vous aider à prendre les décisions importantes dès le début du développement pharmaceutique et clinique, et vous aider à faire les bons choix afin de créer une installation de bioproduction fiable et conforme aux BPF.
• Des services de caractérisation de produit, de validation et de tests de libération, pour vous aider à faire progresser votre produit thérapeutique de la conception aux essais cliniques, puis jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.