Soluções no (novo) saco

O desenvolvimento de películas mais duráveis e, em última análise, de sacos de uso único mais resistentes, levou anos de cuidadosos ajustes, testes e ajustes com testes.

18 de setembro de 2023 | 6 min

Há mais do que parece.

Em materiais com várias camadas, as diferentes camadas têm finalidades diferentes. Algumas proporcionam integridade estrutural. Outras ajudam os materiais a resistir a estresses de temperatura ou permitem que eles se flexionem. Você poderia dizer isso sobre os pneus dos carros que dirigimos, as roupas espaciais que os astronautas usam ou um novo saco de uso único para os fabricantes de produtos biofarmacêuticos.

Nos últimos anos, os engenheiros da Merck, incluindo Shannon Cleveland e David DeCoste, trabalharam no projeto de novos sacos de uso único que revestem os equipamentos usados na fabricação de medicamentos. Desenvolver os sacos de uso único não foi uma tarefa simples, pois a equipe precisou descobrir quais materiais usar e, principalmente, garantir que essas camadas se unissem perfeitamente.

“A película tem treze camadas distintas, e cada camada tem uma finalidade específica”, diz DeCoste, que é o Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da equipe. “Algumas camadas proporcionam o ambiente adequado para o crescimento das células, enquanto outras proporcionam resistência e flexibilidade. Para levar o produto ao mercado, foi necessária uma grande equipe de desenvolvimento representada por vários departamentos.”

Comece tendo o fim em mente

Em muitas instalações de bioprocessamento, os sacos de uso único revestem os biorreatores - equipamentos que geralmente se assemelham a grandes tanques de fermentação em cervejarias. Os biorreatores contêm células e outros materiais usados para fabricar medicamentos que salvam vidas. Os sacos de uso único aceleram a fabricação de medicamentos porque, além de vários outros benefícios, reduzem o tempo de limpeza entre os lotes. Isso significa que as instalações podem produzir mais medicamentos em menos tempo.

Se um saco de uso único contendo uma mistura farmacêutica vazar, será um erro extremamente frustrante e caro. Como os sacos contêm grandes quantidades de líquidos, passam por uma ampla gama de temperaturas e são transportados pelas instalações, eles correm o risco constante de sofrer abrasões e perfurações.

Para Cleveland e outros, pensar no fato de que seu trabalho, em última análise, afeta os pacientes, faz com que eventuais dias longos valham a pena. “É muito gratificante saber que ajudo a desenvolver produtos que fazem a diferença”, diz ela.

Principais concorrentes

Ao longo de alguns anos, a equipe de P&D da Merck Bedford, Massachusetts, EUA, incluindo Cleveland e seus colegas, desenvolveu e comparou cuidadosamente diferentes combinações de materiais para criar um novo filme para sacolas de uso único. Eles descobriram rapidamente que a adição de nylon trançado aumentaria a força e a resistência.

As películas que continham náilon eram excelentes, mas as camadas separadas não queriam ficar juntas, então começou a busca por outros polímeros. A equipe precisava desenvolver uma camada de ligação, ou seja, uma camada que mantivesse a estrutura unida. Eles começaram a testar as combinações cuidadosamente.

Os engenheiros submetem a película a um estresse tremendo no laboratório, torcendo-a e comprimindo-a repetidamente - 2.700 vezes, para ser exato.

Depois que uma película foi submetida ao que Cleveland descreve apropriadamente como “espremedor”, ela quantificou como as torções estressaram o material. Em um teste diferente, Cleveland e seus colegas calcularam o tempo necessário para que uma ponta de metal perfurasse a película.

Esses testes - e um conjunto de outros - levaram os pesquisadores a uma conclusão insatisfatória: o conjunto final de candidatos teve o mesmo desempenho. Os testes não conseguiram distinguir uma diferença entre uma variedade de polímeros na camada de ligação. No entanto, Cleveland conseguiu identificar visualmente uma diferença entre os materiais estressados. Ela sabia que havia mais detalhes a serem considerados.

“Eu precisava de novos dados para ver as diferenças entre as películas. Precisava criar um novo teste”, diz Cleveland.

Dias incertos

Depois de analisar cuidadosamente a bibliografia, Cleveland decidiu tentar algo diferente. Encontrar a combinação certa de polímeros e refinar o processo de unir as camadas da película foi fundamental, sim, mas encontrar uma maneira de avaliar diferentes composições foi um momento decisivo.

Em vez de perfurar as películas com um objeto pontiagudo, Cleveland decidiu esticar as diferentes películas usando uma ponta amortecida. Os materiais deslocados pareciam um pouco nebulosos, então Cleveland decidiu que deveria tentar quantificar isso. Quanto mais a película se esticava, mais ela parecia turva e fina.

Ninguém em seu laboratório havia tentado fazer isso antes, então eles não tinham acesso imediato ao equipamento certo. Felizmente, em um cargo anterior, ela trabalhou no laboratório de P&D de filtragem no final do corredor de seu laboratório atual, onde eles realmente pensam a respeito da nebulosidade - e a testam. Embora eles testem líquidos, não películas, Cleveland decidiu tentar.

Ela quantifica a nebulosidade na água, então por que não tentar no plástico?

Equipada com uma grande quantidade de bibliografia em sua mente, tesouras e etiquetas, Cleveland começou a trabalhar. Ela cortou pequenos pedaços de plástico, colocou-os em cubetas e ligou o medidor de névoa. Depois de algumas rodadas, ela sabia que estava no caminho certo. Ela encontrou uma maneira de quantificar quais películas eram menos nebulosas - e, em última análise, mais resistentes - do que outras. Esse novo teste levou a equipe a refinar e melhorar ainda mais a aparência e o desempenho da película.

Problemas como esse despertam o seu interesse. Problemas que exigem um pensamento iterativo e inovador. “Isso me deixa feliz”, diz ela, refletindo sobre o processo de pensamento criativo, embora pouco ortodoxo, que produziu a película. “É gratificante poder pensar da maneira que penso e fazer a diferença.”

Na escola, todos os cientistas iniciantes são ensinados a levantar hipóteses, testar, testar e testar novamente. Às vezes, eles precisam de testes para testes. No entanto, é o tipo de quebra-cabeça que revigora Cleveland e seus colegas. Desde os primeiros dias no laboratório, passando pelo aumento de escala com a equipe de fabricação, até o lançamento final, mais de cem pessoas trabalharam em colaboração para dar vida ao filme Ultimus e aos novos sacos de uso único.

No entanto, eles não pararam com a Ultimus. A equipe já está procurando novas soluções, incluindo sacos que podem ser enviados e embalados com mais facilidade. Tudo o que eles fazem tem um objetivo comum em mente: ajudar os fabricantes de produtos biofarmacêuticos a produzir medicamentos que salvam vidas mais rapidamente. Películas e sacos ainda melhores estão por vir. E provavelmente mais testes também.

Mais sobre a Ultimus

A película Ultimus^® está disponível nos sacos de bioprocessamento de uso único Mobius^® 3D, proporcionando uma solução mais forte e durável para todos os desafios de fabricação de uso único. Saiba mais sobre a película Ultimus^®, como ela pode fornecer resistência e segurança adicionais para aplicações de bioprocessamento, analise as especificações e muito mais.

Agradecimentos especiais

Shannon Cleveland e David DeCoste agradecem a todos os seus colegas que desempenharam um papel fundamental no desenvolvimento da película, especialmente os colegas de P&D Joe Cianciolo, Joe Muldoon, Brian Pereira, Diana Perez, Marissa Maher e Kate O'Brien.

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