Ensaio de estabilidade genética de CHO Aptegra™

Simplifique os seus testes de estabilidade genética com a plataforma Aptegra™ baseada em NGS

O pacote de testes de estabilidade genética para bancos de células biofarmacêuticas permaneceu relativamente inalterado durante décadas. Essa abordagem tradicional para testes de estabilidade genética depende de um conjunto complexo de ensaios para atender aos requisitos da ICH Q5B, muitos dos quais têm limitações no poder de descoberta e sensibilidade e exigem prazos longos para a conclusão. 

A plataforma patenteada Aptegra™ oferece a primeira substituição simplificada e de teste único dos métodos tradicionais com o ensaio de estabilidade genética de CHO Aptegra™, fornecendo resultados em um terço do tempo. Este ensaio explora o poder combinado de sequenciamento completo de genoma (SCG) e bioinformática especializada para oferecer uma solução completa e mais rápida para um pacote de testes abrangente, incluindo: 

• Análise da sequência do gene de interesse (GOI)
• Determinação do número de cópias
• Análise de sequência das regiões flanqueadoras
• Determinação do local de integração
• Análise de inserções ou exclusões

O ensaio de estabilidade genética de CHO Aptegra™ opera sob um fluxo de trabalho validado por GMP para retornar resultados analisados por especialistas em 30 dias usando menos do seu precioso banco de células. 

Os testes de estabilidade devem ser simples; explorando todo o genoma, isso é possível. O ensaio de estabilidade genética de CHO Aptegra™:

• Substitui Southern, sequenciamento de Sanger, PCR e FISH por uma única tecnologia
• Utiliza bioinformática especializada para atender a todos os requisitos regulatórios de estabilidade genética
• Elimina vícios de primer, tempo de projeto e otimização de ensaio
• Elimina qualquer adivinhação na interpretação dos dados
• Reduz o tempo inicial do cliente com pedidos prontos
• Fornece resultados rápidos e confiáveis de forma consistente

* Células em crescimento ativo necessárias para análise FISH
** Recomendado para ensaios ddPCR e Southern blot

Simplifique seus testes de estabilidade genética com a plataforma Aptegra™.

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