Dossiers Emprove^® pour milieux de culture cellulaire dans les procédés upstream

Les milieux de culture cellulaire (CCM pour cell culture media) sont un moteur de la productivité des procédés upstream et contribuent à garantir les attributs de qualité essentiels du médicament final. En raison de ce rôle critique en production, et parce que la réglementation est de plus en plus focalisée sur les matières premières, il est recommandé que les milieux soient inclus dans les évaluations de risques du produit pharmaceutique.^1,2

Pour alléger le fardeau de la collecte d'un grand nombre d'informations nécessaires à une évaluation approfondie, les milieux de culture de cellules CHO Cellvento^® sont inclus dans notre programme Emprove^®.  

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Dossiers facilitant la productivité upstream, l'évaluation des risques et la qualité du produit

Dans le cadre du programme Emprove^®, les milieux de culture cellulaire de notre gamme Emprove^® CCM sont accompagnées de dossiers complets qui facilitent votre travail de d'optimisation des procédés, d'évaluation des risques, et vos efforts de qualité. 

Dossier de qualification des matières

Accélère la qualification des milieux et facilite la préparation des dossiers réglementaires. Il inclut également des informations sur le procédé de fabrication et sur l'homogénéité des milieux. De plus, il comprend des certificats réglementaires, un exemple de certificat d'analyse, des informations sur la durée de conservation, et bien davantage.	Informations générales Spécifications Production Déclaration d'homogénéité Déclarations réglementaires (certification BSE/TSE, allergènes, constituants d'intérêt…) Matériau d'emballage	Gratuit*
* Le dossier de qualification des matières est gratuit. Il est disponible sur la page produit correspondante sur notre site Internet, uniquement aux utilisateurs connectés. Il peut également être téléchargé à l'aide de la Suite Emprove®.

Dossier de gestion de la qualité

Soutient les activités d'évaluation des risques en fournissant des informations complètes sur le système de management de la qualité et sur la chaîne d'approvisionnement. Il contient également des données sur la stabilité des milieux de culture.

Informations sur la chaîne d'approvisionnement Autoévaluation de la qualité du produit Questionnaire qualité par site Gestion des fournisseurs Données de stabilité

Dossier d'excellence opérationnelle ("Operational Excellence Dossier")

Soutient les efforts d'optimisation des procédés. Il contient des informations sur les niveaux types d'oligo-éléments, l'origine des matières premières utilisées, ainsi que les méthodes d'analyse.

Informations sur les oligo-éléments Origine des matières premières Méthode d'analyse

Disponibilité des différents Dossiers Emprove^® pour les milieux de culture Cellvento^®

Produit	Réf. de l'article	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Milieu d'expansion Cellvento® 4CHO-X COMP	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE^® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE

Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.

Posez-vous : la Suite Emprove^® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique du type informations en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités :  vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les Dossiers Emprove^®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des Dossiers Emprove^®, et bien plus encore.

Au final, l'abonnement à la Suite Emprove^® vous permet :

• De profiter de tout ce que le programme Emprove^® a à vous offrir.
• De collaborer et de partager des informations à l'échelle mondiale.
• De progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.

Ressources produits apparentées

Outil : Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Brochure : Ease your Regulatory Efforts with Cellvento^® CHO Media

Vidéos apparentées

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The Emprove® Program contains over 400 raw and starting materials as well as 20 filter and single-use product families.

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Bibliographie

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.