Développement analytique pour les vaccins à ARNm

Ayant fait la preuve de son efficacité comme vaccin contre le SARS-CoV-2, l'ARNm a révélé sa polyvalence et son potentiel de commercialisation rapide. L'ARNm offre bien d'autres possibilités que les vaccins prophylactiques et s'avère prometteur comme vaccin contre le cancer ou comme produit thérapeutique vis-à-vis de nombreuses maladies.

Du fait des caractéristiques uniques du complexe ARNm/LNP, il est nécessaire d'acquérir un nouveau savoir-faire et de nouvelles capacités analytiques pour garantir des médicaments à base d'ARNm efficaces, conformes aux réglementations et à action rapide.

Nos tests et nos capacités de développement et de validation de tests adaptées à chaque phase d'un projet vous apportent les connaissances et le savoir-faire qu'il vous faut en matière de produit et de procédé pour élaborer un profil de produit cible de qualité (QTPP, "Quality Target Product Profile") et identifier les attributs de qualité critiques pour libérer le potentiel novateur de votre thérapie à base d'ARNm.

Vous vous appuierez sur une compréhension complète et quantitative des atouts de votre ARNm pour réduire les risques associés à son homologation réglementaire grâce à nos services d'analyse de premier ordre, une plateforme de bio-informatique de pointe, et une expertise technique et réglementaire solide. 

DES ANALYSES QUI RÉDUISENT LES RISQUES ASSOCIÉS AU DÉVELOPPEMENT ET À LA FABRICATION d'ARNm

Pour vous aider à réduire les risques et à accélérer le développement de votre vaccin ou votre thérapie à base d'ARNm et de son procédé de production, nous proposons un large choix de solutions d'analyse adaptées à diverses étapes du développement et divers points de contrôle du procédé. En outre, nos capacités en termes de services de développement analytique et de tests de stabilité font de nous un véritable partenaire de votre parcours de développement de produits et de procédés. 

Tests analytiques sur l'ADN plasmidique - transcription de matrice pour ARNm

• Vérification de séquences par NGS
• Concentration et pureté par spectrophotométrie UV
• Pureté via la détermination de l'homogénéité des plasmides par CE-LIF
• Protéines résiduelles d'E. coli par BCA ou ELISA
• ADN résiduel d'E. coli par qPCR
• ARN résiduel d'E. coli par qPCR
• Tests des pharmacopées

Substance médicamenteuse - tests analytiques sur la molécule d'ARNm

• Teneur en ARN par absorbance
• Confirmation d'identité de séquence d'ARNm par NGS
• Efficacité de coiffage par RP-LC/MS
• Caractéristiques des queues poly(A) par RP-LC/MS ou CE
• Pureté de l'ARNm par HPLC
• Impuretés contaminant l'ARNdb par ELISA
• Tests d'activité à base de cellules
• Matrices résiduelles d'ADN plasmidique par qPCR
• Enzymes et protéines résiduelles
• Tests des pharmacopées

Produit pharmaceutique - Tests analytiques sur l'ARNm encapsulé dans des LNP ou des liposomes

• Identité de l'ARN par NGS
• Identité des lipides par RP-HPLC-CAD
• Taille/polydispersité des LNP par DLS
• Taille et intégrité de l'ARN par CGE
• Potentiel zêta des LNP
• Charge intacte par HPLC
• Teneur en lipides par RP-HPLC-CAD
• Efficacité d'encapsulation par fluorescence ou digestion enzymatique
• Tests fonctionnels et tests d'activité in vitro/sur cellules
• Éthanol résiduel par GC
• Tests des pharmacopées

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