Caractérisation de produits pour les phases initiales du développement

La caractérisation de votre biothérapie tout au long du processus de développement nécessite des technologies et une expertise avancées. Notre programme complet combine des informations physicochimiques et structurelles avec le profil d'activité obtenu par des essais biologiques de liaison, d'affinité et de puissance afin de mieux comprendre la fonction et les attributs de qualité critiques de votre médicament. Tous les tests sont conformes aux directives de l'ICH, ainsi qu'aux réglementations de la FDA et de l'EMA. 

Que vous testiez des pools de cellules ou des clones isolés, nous disposons d'un test adapté au niveau de caractérisation dont vous avez besoin en fonction de votre stade de développement : 

• Matériel initial provenant de pools stables ou de lignées cellulaires stables
• Sélection de clones
• Tests finaux de clones
• Banque cellulaire de recherche ou mère

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Ressources produits apparentées

Webinaire : Mitigating Risks through Product Characterization
Webinaire : Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy

Des familles d'essais qui répondent à vos besoins en matière de tests

Titre : utilisé comme mesure de référence, le titre est mesuré par chromatographie d'affinité sur protéine A (HPLC). La chromatographie d'affinité employant un ligand de la protéine A est souvent utilisée pour déterminer la concentration du mAb, ainsi que pour le purifier en vue d'une analyse en aval des agrégats et des variantes de charge.

Taux de doublement : le taux de croissance ou de doublement de la lignée cellulaire utilisée pour produire un mAb est souvent utilisé comme point de décision par les fabricants commerciaux. Le taux de doublement reflète le potentiel de croissance de la lignée cellulaire et il influence la quantité de produit mAb produite, également reflétée par le titre.

Affinité de liaison à la cible : la compréhension de l'affinité de liaison de votre anticorps monoclonal avec sa cible est un indicateur précoce de la fonction de liaison générique. La résonance plasmonique de surface (SPR) est la méthode de référence pour l'analyse rapide et à haut débit des liaisons, fournissant des informations cinétiques détaillées sur la nature et la force des liaisons.

Analyse des N-glycanes : une glycosylation hautement variable peut avoir une incidence sur la pureté des mAb et produire une fonction variable. Les anticorps monoclonaux portent des N-glycanes sur leur squelette qui peuvent être libérés en utilisant la LC-MS pour évaluer les schémas de glycosylation. La compréhension de ces voies de N-glycanes est importante, car les N-glycanes affectent de nombreuses propriétés des glycoprotéines, notamment leur conformation, leur solubilité, leur antigénicité et leur reconnaissance par les protéines liant les glycanes.

Masse intacte : l'analyse de la masse moléculaire intacte est couramment utilisée pour démontrer la diversité des produits protéiques/peptidiques et vérifier l'identité des produits biologiques. Avec l'optimisation, elle peut également déterminer la masse moléculaire intacte de tous les produits protéiques, y compris des anticorps monoclonaux bispécifiques.

Puissance : les tests de puissance sont nécessaires tout au long du développement d'un produit thérapeutique pour prouver que les méthodes utilisées depuis le stade initial jusqu'à la mise sur le marché déclarent la puissance correcte avec précision. Il est donc nécessaire de mettre au point le test de puissance correct le plus tôt possible pour garantir la sécurité et éviter les retards dans votre plan de développement.

Liaison par résonance plasmonique de surface (SPR) ou ELISA : la variabilité des propriétés physicochimiques et structurelles d'une molécule crée une diversité dans la région Fc de l'anticorps. Les différences structurelles peuvent influencer l'activité de liaison avec les récepteurs Fc exprimés sur les cellules immunitaires, ce qui influence à son tour la fonction effectrice de l'anticorps et peut donc avoir un grand impact sur la puissance si les mécanismes effecteurs sont importants pour le mécanisme d'action.

Remplissez le formulaire ci-dessous pour discuter de vos besoins en matière de développement de lignées cellulaires et franchir l'étape suivante afin d'assurer l'avenir de votre biothérapie.

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