Services en sous-traitance pour petites molécules : tests et fabrication
Synthèse de petites molécules, des quantités précliniques aux quantités commerciales
Les Services de CTDMO Millipore® accompagnent les projets de synthèse d'API à base de petites molécules du milligramme jusqu'aux quantités commerciales. Nous sommes le partenaire de choix pour relever les défis les plus complexes, que la cible soit difficile à manipuler, à synthétiser ou à sourcer. Basés sur une véritable approche concertée et collaborative, nos services permettent de diminuer la complexité et de réduire au minimum le risque des programmes, et ce de manière rentable.
Nos clients peuvent accélérer le développement de leurs médicaments en travaillant en partenariat avec nous sur les types de programmes suivants : HPAPI, API, conjugués de nouvelle génération, composés du type charge utile-agent de liaison, PEG et dégradation ciblée de protéines.
Nos réalisations
Nº1
en taille des fournisseurs mondiaux de services de CTDMO OEL à l'échelle < 10 ng
> 30
ans d'expérience dans le développement et la production de petites molécules
7
modalités cibles pour les petites molécules
6 500
mètres carrés d'extension pour les HPAPI à Verona (Wisconsin, États-Unis)
2
nouvelles lignes de production d'API à grande échelle ouvrant en Europe
Le cheminement de votre médicament
Phase préclinique
De la conceptualisation au premier lot BPF, nos équipes projet travaillent en étroite collaboration avec les scientifiques de nos clients pour veiller à ce que leur vision devienne réalité.
Phase clinique
Nos experts en qualité et réglementation sont disponibles pour fournir des conseils de manière efficace et adaptée à chaque phase, tout au long des diverses étapes du processus clinique.
Phase commerciale
Lorsqu'un programme se rapproche de la commercialisation, nous vous conseillons et assurons la mise en œuvre des nouvelles technologies et des gains d'efficacité pour garantir la compétitivité du médicament sur le marché après homologation.
Notre offre
Principes actifs pharmaceutiques (API)
Avec nos dizaines d'années d'expérience dans divers types de chimies et diverses indications thérapeutiques, nous sommes l'équipe qu'il vous faut pour la synthèse d'API à façon. Depuis les toutes premières étapes du développement jusqu'à la logistique à l'échelle commerciale, notre réseau mondial de sites de développement et de production est prêt à soutenir les programmes de nos clients. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Une couverture géographique mondiale, avec des ressources pour le développement et la fabrication aussi bien en Amérique du Nord qu'en Europe
- La transposition de la taille des lots à l'échelle souhaitée, du gramme à plusieurs tonnes
- Des capacités d'approvisionnement secondaires au sein de notre propre organisation pour assurer la continuité opérationnelle des activités et réduire le risque
- Des services d'assistance robustes, couvrant notamment l'hydrogénation à grande échelle, les réactions cryogéniques et la fabrication en flux continu en conditions non BPF
- Un support qualité et réglementaire solide, des programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux
Principes pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI)
Avec plus de 30 ans d'expérience dans la production de principes pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI), nous sommes un leader de l'industrie disposant de l'expertise nécessaire pour relever les défis uniques liés à la manipulation et à la gestion de ces composés thérapeutiques. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Des capacités de manipulation et de gestion allant jusqu'à des niveaux de confinement < 10 ng
- Des installations certifiées en matière d'hygiène industrielle avec SafeBridge®, leader de l'industrie dans la certification relative à la manipulation des HPAPI
- Une gamme complète de charges utiles et d'intermédiaires avancés de charge utile, pour accélérer les efforts de développement des médicaments
- Des systèmes qualité et un support réglementaire solides, des programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux
- Toute une gamme d'échelles de fabrication, avec un leader de l'industrie dans la production de petits mais aussi de grands volumes d'API puissants
Poly(éthylène glycol) (PEG) activés
Avec des décennies d'expérience dans les PEG activés et fonctionnalisés, nous offrons le support technique, qualité et réglementaire nécessaire pour maximiser l'efficacité de votre produit via une cinétique de libération optimisée et une administration ciblée du médicament. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Une approche du développement sur mesure pour répondre aux besoins de nos clients. Un support disponible aussi bien pour les PEG polydispersés que monodispersés, linéaires ou ramifiés, et tous les types de fonctionnalisation.
- Une expertise analytique de pointe pour caractériser et quantifier les PEG
- Des systèmes qualité et un support réglementaire solides, des programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux
- Un réseau mondial de sites de production pour répondre à vos besoins commerciaux à grande échelle
Conjugués de nouvelle génération
En tant qu'experts de l'industrie dans le développement et la production de composés du type agent de liaison-charge utile, de PEG, d'ADC et de bioconjugaison, nous proposons également une assistance complète pour les programmes impliquant des conjugués de nouvelle génération. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Une approche du développement sur mesure pour répondre aux besoins de nos clients concernant plusieurs modalités majeures de conjugués de nouvelle génération
- Une gamme complète de charges utiles et d'intermédiaires avancés de charge utile, pour accélérer les efforts de développement des médicaments
- La transposition de la taille des lots à l'échelle souhaitée, pour accompagner votre progression dans la phase clinique
- Des systèmes qualité et un support réglementaire solides, des programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux
Dégradation ciblée de protéines
Lorsque nos clients se préparent à passer en phase clinique, nous sommes là pour les aider à créer un médicament adapté aux cibles sur lesquelles aucun médicament n'est actuellement actif. Avec leur véritable approche concertée et collaborative, nos experts possèdent la flexibilité pour fournir ces composés uniques, quelle que soit la phase clinique. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Des décennies d'expérience dans les voies de synthèse complexes, impliquant de nombreuses étapes de synthèse
- Une approche du développement des procédés et des solutions analytiques adaptée à chaque phase, centrée sur la vitesse d'exécution clinique et la préparation du lancement commercial
- Une assistance à la gestion de projet dédiée, pour une expérience rationalisée
- La transposition de la taille des lots à l'échelle souhaitée, pour accompagner votre progression jusqu'à la phase clinique
- Des systèmes qualité et un support réglementaire solides au fur et à mesure de l'avancement des programmes
Composés agent de liaison-charge utile
Avec plus de 20 ans d'expérience dans la technologie agent de liaison-charge utile, nous connaissons de longue date cette modalité et avons travaillé en partenariat avec les tout premiers pionniers de cette technologie et des ADC. Nos scientifiques spécialisés dans le développement de petites molécules collaborent avec nos clients afin de fournir l'expertise technique nécessaire pour mettre au point des voies de synthèse adaptées aux molécules les plus complexes à synthétiser. Les Services de CTDMO Millipore® offrent :
- Des capacités de manipulation et de gestion allant jusqu'à des niveaux de confinement < 10 ng
- Des installations certifiées en matière d'hygiène industrielle avec SafeBridge®, leader de l'industrie dans la certification relative à la manipulation des HPAPI
- Une gamme complète de charges utiles et d'intermédiaires avancés de charge utile, pour accélérer les efforts de développement des médicaments
- Un support qualité et réglementaire solide, des programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux
- Toute une gamme d'échelles de fabrication, avec un leader de l'industrie dans la production de petits mais aussi de grands volumes d'API puissants
- Intégration simple et rapide à notre offre de services d'ADC/bioconjugaison downstream
Produits pour accélérer le développement des médicaments
Accélérez votre programme de développement de médicaments grâce à nos gammes de charges utiles et d'intermédiaires avancés de charge utile. Ces produits offrent une valeur ajoutée en réduisant les coûts de développement de vos agents de liaison-charge utile, en rationalisant votre chaîne d'approvisionnement et en accélérant votre procédé de synthèse, accélérant ainsi votre parcours jusqu'à la phase clinique. Les Services de CTDMO Millipore offrent :
- Des intermédiaires avancés pour simplifier la synthèse à façon des charges utiles : MAYCore™ (intermédiaire avancé de la maytansine), DOLCore™ (intermédiaire avancé de la dolastatine) et PBDCore™ (intermédiaire avancé des PBD)
- Des charges utiles pour soutenir les programmes de médicaments conjugués : DM1, Exatecan, MMAE
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CTDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule.
Commercialisation pour la production d'API à grande échelle et notre gamme de lipides. Nos investissements permanents pour étendre notre réseau mondial de sites de production d'API offrent une capacité immédiate de développement et de fabrication.
Site de développement, de fabrication et de lancement de lipides, de PEG fonctionnalisés et d'API.
Nos sites de fabrication d'API et de HPAPI sont certifiés SafeBridge. Nos investissements continus et l'extension de ces installations s'appuient sur des décennies d'expertise sur les produits de grande puissance et font de nous l'un des plus gros fournisseurs au monde de services de CTDMO OEL (Open-ended laboratory) à l'échelle < 10 ng.
Notre centre d'excellence dédié aux ADC et à la bioconjugaison offre des capacités pour ces deux technologies allant du développement pré-clinique à la fabrication à l'échelle commerciale.
Documentation technique apparentée
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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