Formulation des mAb
Produits pour le développement et la fabrication
La formulation, la filtration stérilisante et le remplissage d'un produit pharmaceutique sont des opérations complexes, mais cruciales. Il existe de nombreux choix d'excipients, d'options de filtres et de technologies de remplissage-finition, chacun pouvant influer sur les principaux attributs de la forme galénique finale, notamment la stabilité.
Formulation, remplissage final et finition
Garantir la réussite des étapes de formulation et du remplissage-finition
Le procédé de formulation présente une série de défis, notamment la nécessité d'obtenir de manière fiable des excipients de grande pureté à faible teneur en biocharge et en endotoxines, de maintenir la stabilité des protéines et de gérer la viscosité des produits thérapeutiques très concentrés en protéines.
Notre vaste gamme SFAC® pour la formulation, la filtration stérilisante et le remplissage-finition répond aux exigences des applications liquides à haut risque, à faible teneur en endotoxines et en biocharge, afin de garantir une haute qualité tout en simplifiant la complexité de la qualification des fournisseurs et en accélérant vos workflows.
La filtration finale et le remplissage-finition requièrent stérilité et efficacité afin de garantir l'absence de perte de volume et la souplesse nécessaire pour traiter plusieurs produits. Les systèmes de remplissage et de finition à usage unique offrent la souplesse et la productivité nécessaires pour répondre aux exigences de fabrication de divers produits pharmaceutiques et volumes de remplissage.
Catégories apparentées
Notre gamme d'excipients pharmaceutiques offre tout ce dont vous avez besoin pour votre produit pharmaceutique.
Notre plateforme de réduction de la viscosité permet de formuler des médicaments très concentrés en protéines sous forme sous-cutanée.
Nous proposons des matériaux à faible teneur en biocharge et en endotoxines pour la formulation biopharmaceutique.
La filtration stérilisante est essentielle pour éliminer les bactéries dans le cadre de la production de produits pharmaceutiques et du bioprocessing.
Les systèmes à usage unique Mobius® peuvent être conçus pour inclure un seul ou plusieurs filtres stérilisants.
L'emploi de systèmes robustes de gestion des fluides permet de réduire le risque de contamination des procédés. Nous pouvons répondre à vos besoins opérationnels en combinant notre offre de systèmes à usage unique et de systèmes réutilisables.
Ressources apparentées
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Parenteral Drugs: Ensuring Sterility and Minimizing Risks During Manufacturing
This article describes strategies to ensure sterility of parenteral drugs.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Brochure: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Manufacturers need to ensure that the raw materials they use meet regulatory requirements and can be demonstrated to have appropriate, consistent and documented quality that mitigates risk and is traceable throughout the supply chain.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
Services apparentés
Produits chimiques Emprove® : Plus de 400 matières premières pour une fabrication simplifiée et conforme des médicaments.
Webinaires apparentés
Dans ce webinaire, vous apprendrez comment augmenter votre concentration maximale en protéines stables pendant le bioprocessing.
Ce webinaire fournira une présentation exhaustive de l'agrégation des protéines, des mécanismes sous-jacents et des techniques de stabilisation utilisant des excipients (nouveaux) dans les formulations parentérales.
Les endotoxines étant pyrogènes chez les mammifères, la teneur en endotoxines du médicament doit toujours être contrôlée pour garantir la sécurité du patient. En savoir plus.
Ce webinaire résumera les éléments importants de cette révision et mettra en évidence la façon dont les systèmes de filtration à usage unique peuvent contribuer à une stratégie globale de contrôle de la contamination aidant les fabricants de médicaments à répondre aux attentes réglementaires.
Vidéos apparentées
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