Les réglementations évoluent en faveur des méthodes in vitro.
Le moment est venu d'arrêter les essais
chez l'animal pour la détection des pyrogènes
En juin 2021, la Commission de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a pris la décision de s'engager sur une voie qui devrait mener au remplacement total de l'essai des pyrogènes chez le lapin (RPT, rabbit pyrogen test) dans la Ph. Eur., dans environ 5 ans. Dans l'intervalle, les utilisateurs sont activement encouragés à rechercher des alternatives au chapitre 2.6.8, la meilleure option étant le Test d'activation des monocytes (MAT).
Utilisé pour détecter une large gamme de pyrogènes dans des produits parentéraux pharmaceutiques, biopharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, le MAT vous offre une alternative in vitro aux tests classiques sur les animaux en conformité avec les directives réglementaires.
Avec notre test MAT basé sur la lignée cellulaire Mono-Mac-6, nous proposons une méthode robuste, fiable et standardisée pour la détection des pyrogènes.
Notre système PyroMAT® offre tous les avantages du MAT combinés à ceux de l'utilisation d'une lignée cellulaire.
- Détection d'une large gamme de pyrogènes
- Test d'une large gamme de types de produits
- Un essai in vitro qui reproduit la réaction immunitaire humaine
- Conformité avec les réglementations et les lignes directrices
- Une réactivité standardisée et une haute sensibilité (LD 0,05 EU/ml)
- Cellules qualifiées : s'appuie sur la lignée cellulaire Mono-Mac-6 (MM6)
Comment fonctionne le système PyroMAT® ?
Activation des monocytes et libération de cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ…)
Détection de l'IL-6 avec un test ELISA
Nous vous aiderons à passer des tests sur les animaux aux tests in vitro
Pour notre système PyroMAT®, nous proposons un large éventail de services et de formations afin de soutenir la mise en œuvre du test d'activation des monocytes (MAT) dans votre laboratoire :
Services liés aux applications
- Étude de faisabilité
- Mise au point de méthodes
- Conseils au développement de méthodes sur site ou à distance
- Résolution des problèmes survenus lors de la mise en œuvre
- Analyse de données logicielles pour les tests de routine
Services de validation
- Conseils pour la validation spécifique d'un produit sur votre site ou à distance, comprenant une formation au système PyroMAT® et une démonstration
- Analyse de données pour la validation spécifique d'un produit (PSV, product specific validation)
Services de formation
- Formations à distance, à la demande et à la date prévue
- e-Learning interactif
- Formation approfondie des opérateurs sur votre site
- Pyrogen Testing School
Ressources produits apparentées
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