Éliminez les goulets d'étranglement de vos tests
Méthodes rapides pour les tests sur les récoltes en vrac - Réduisez la durée de vos tests de 60 %.
Accélérer les tests sur les récoltes en vrac de cellules CHO non traitées en utilisant des méthodes rapides pour les tests de biosécurité
Les essais cellulaires pour tester les virus adventices dans le matériel de récolte en vrac non traité (UPBH pour unprocessed bulk harvest) à base de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) peuvent prendre du temps et créer des goulets d'étranglement lors du downstream processing.
Découvrez l'ensemble de méthodes rapides comprenant le panel Blazar® CHO AOF et rationalisez votre processus de test des produits biologiques (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, vaccins...).
Réduisez la durée de vos tests de 60 % grâce à notre ensemble de méthodes rapides qui comprend une série de quatre (4) méthodes d'analyse
- Mycoplasmes par qPCR
- Criblage des virus adventices (y compris MMV) avec le panel Blazar® CHO AOF
- Pseudo-particules rétrovirales (RVLP) par qPCR
- Stérilité rapide
Conçu pour les développeurs et les fabricants d'anticorps monoclonaux ou de protéines recombinantes utilisant des procédés de fabrication basés sur des cellules CHO sans origine animale (AOF), cet ensemble remplace ou complète l'ensemble traditionnel grâce aux éléments suivants :
- Des résultats obtenus en moins de la moitié du temps
- 14 jours contre 35 jours*
- Sensibilité équivalente ou supérieure*
- Technologies établies, familières aux régulateurs.
- L'utilisation de méthodes moléculaires telles que la plateforme Blazar® est conforme à l'évolution du paysage réglementaire (comme le document Q5A(R2) de l'ICH).
- Réduction du volume d'échantillon requis*
- Limite de détection entièrement validée et équivalente à celle des tests in vitro.
* Par rapport aux méthodes traditionnelles
Des délais plus courts, une détection sensible et des exigences réduites en matière de volume d'échantillons
L'ensemble de méthodes rapides est adapté à l'utilisation d'échantillons de test de récoltes en vrac dérivées de cellules CHO. Le procédé de production doit être AOF (animal origin-free) et les banques de cellules (y compris les banques de cellules mères (MCB) et les banques de cellules de travail (WCB), ainsi que les cellules en fin de cycle de production (EOPC), le cas échéant) doivent être entièrement caractérisées par des tests de virus à large spectre et spécifiques de l'espèce.
Le panel de cellules CHO sans origine animale (AOF) Blazar® est le dernier ajout à notre plateforme Blazar® unique.
Le panel Blazar® CHO AOF est une méthode moléculaire ciblée, conçue pour détecter la présence de séquences d'acides nucléiques spécifiques d'un panel de virus adventices. Les familles de virus du panel ont été sélectionnées en fonction de leur pertinence pour les échantillons de récoltes en vrac dérivées de lignées de cellules CHO utilisant des milieux AOF.
Conçu pour les développeurs et les fabricants qui utilisent des cellules CHO pour produire des anticorps monoclonaux ou des protéines recombinantes, le panel Blazar® CHO AOF remplace avantageusement les tests de libération de récoltes en vrac in vitro pour les virus adventices. Comme pour toutes les nouvelles méthodes, il est recommandé d'en discuter avec les autorités réglementaires avant de les mettre en œuvre. Notre équipe d'experts en réglementation est à votre disposition pour vous aider.
Tous les tests de l'ensemble de méthodes rapides sont conformes aux BPF et sont proposés sur plusieurs sites de notre réseau de tests de pointe.
Ressources apparentées
- Reference Guide: Accelerating Bulk Harvest Release Testing
Discover a Complete Set of Rapid Methods for Adventitious Agent Detection
- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
Demander des informations sur notre ensemble de méthodes rapides comprenant le panel Blazar® CHO AOF.
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