MFGB02SH3

Hydrophobic Durapore^® 0.22 µm, Millipak^® Final Fill Capsule

Millipak^® Final Fill 20, sterile; γ-irradiated

• UNSPSC-Code: 23151806

Eigenschaften

• Materialien: polysulfone device; polysulfone support
• Qualitätsniveau: 400
• Agentur: meets EP 2.6.14; meets JP 4.01; meets USP 85
• Sterilität: irradiated; sterile; γ-irradiated
• Produktlinie: Millipak^® Final Fill 20
• Leistungsmerkmale: hydrophilic
• Hersteller/Markenname: Millipak^®
• Parameter: 0.51 L/min flow rate at 0.69 bar (ΔP); 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 2.1 bar max. differential pressure (30 psi) at 25 °C (Reverse; intermittent); 20 L process volume; 25 psi max. differential pressure (1.7 bar) at 80 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 50 psi max. differential pressure (3.5 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (Forward)
• Methode(n): sterile filtration: suitable
• filter filtration area: 100 cm²
• Verunreinigungen: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction); <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction)
• Matrix: Durapore^®
• Porengröße: 0.22 μm pore size
• Fitting: (6 mm (1/4 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Gerätekonfiguration: Gammabeständige Goldkapsel

Verpackung

Leicht zu öffnender Doppelbeutel

Angaben zur Herstellung

Sterilisationsmethode: Die Geräteintegrität und Retention blieben nach drei Autoklavenzyklen von 90 Minuten bei 126 °C erhalten. Die Geräte können Gammastrahlung mit einer Dosis von ≤40 kGy standhalten.

Dieses Produkt wurde mit einer Durapore^® Membran hergestellt, die den Kriterien für einen „nicht faserabgebenden“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b)(6) entspricht und auf der Grundlage der Spezifikationen für großvolumige Parenteralia nach USP 788 Particulate Matter in Injections validiert wurde.

Hinweis zur Analyse

Bakterienwachstum durch: Quantitative Rückhaltung von 1 x 10⁷ KBE/cm² Brevundimonas diminuta ATCC^® 19146 gemäß ASTM^® Methode F838.

Sonstige Hinweise

Anwendungshinweise

• Rückhaltung von Organismen: Mikroorganismen
• Wirkungsweise: Filtration (Größenausschluss)
• Anwendung: BioProcessing
• Verwendungszweck: Reduzierung oder Entfernung von Mikroorganismen/Keimbelastung
• Gebrauchsanweisung: Bitte beachten Sie den Abschnitt zu allgemeinen Richtlinien in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung
• Lagerung: Bitte beachten Sie die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanleitung
• Entsorgung: Entsorgung gemäß den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Vorschriften

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das gemäß ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme zertifiziert ist.

Rechtliche Hinweise

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany