1.37048

D-(+)-Glukose

anhydrous EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,USP

• Synonym(e): Dextrose
• Empirische Formel (Hill-System): C₆H₁₂O₆
• CAS-Nummer: 50-99-7
• Molekulargewicht: 180.16
• UNSPSC Code: 12352201
• EC Index Number: 200-075-1
• Beilstein/REAXYS Number: 1724615

Eigenschaften

• grade: ACS reagent
• Quality Segment: 500
• agency: BP, Ph. Eur., USP
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• form: solid
• autoignition temp.: 500 °C
• potency: 25800 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• mp: 150-152 °C (lit.)
• solubility: 470 g/L
• bulk density: 630 kg/m³
• application(s): parenterals
• storage temp.: 15-25°C
• SMILES string: OC[C@H]1O[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
• InChI: 1S/C6H12O6/c7-1-2-3(8)4(9)5(10)6(11)12-2/h2-11H,1H2/t2-,3-,4+,5-,6+/m1/s1
• InChI key: WQZGKKKJIJFFOK-DVKNGEFBSA-N

Beschreibung

General description

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Analysis Note

Gehalt (ber. auf wasserfreie Substanz): 97,5 - 102,0 %
Identität (IR): entspricht
Identität (spez. Drehung ber. auf wasserfreie Substanz): entspricht
Identität (HPLC): entspricht
Identität (Wasser): entspricht
Aussehen der Lösung: entspricht
Farbe und Klarheit der Lösung: entspricht
Titrierbare Säure: ≤ 0,002 meq/g
Leitfähigkeit: ≤ 20 µS/cm
Spez. Drehung(α25/D): 52,5 - 53,0 °
In Wasser unlösliche Anteile: ≤ 0,005 %
Chlorid (Cl): ≤ 0,01 %
Sulfat (SO₄): ≤ 0,005 %
Schwermetalle (als Pb): ≤ 5 ppm
Fe (Eisen): ≤ 5 ppm
Verwandte Substanzen [Summe der Verunreinigungen A (Maltose) und B (Isomaltose)!: ≤ 0,4 %
Verwandte Substanzen [Verunreinigung C (Maltotriose)!: ≤ 0,2 %
Verwandte Substanzen [Verunreinigung D (Fructose)!: ≤ 0,15 %
Verwandte Substanzen (unspezifizierte Verunreinigungen): ≤ 0,10 %
Verwandte Substanzen (Summe aller Verunreinigungen): ≤ 0,5 %
Dextrin: entspricht
Lösliche Stärke, Sulfit: ≤ 15 ppm
Stärke: entspricht
Lösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C): ausgeschlossen durch den Herstellprozess
Trocknungsverlust (105 °C): ≤ 0,2 %
Wasser (nach Karl Fischer): ≤ 1,0 %
Sulfatasche (600 °C): ≤ 0,02 %
Mikrobiologische Reinheit (Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC)): ≤ 100 KBE/g
Mikrobiologische Reinheit (Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC)): ≤ 100 KBE/g
Gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien (abwesend in 1 g): entspricht
Escherichia coli (abwesend in 1 g): entspricht
Pseudomonas aeruginosa (abwesend in 1 g): entspricht
Staphylococcus aureus (abwesend in 1 g): entspricht
Candida albicans (abwesend in 1 g): entspricht
Salmonella ssp (abwesend in 10 g): entspricht
Endotoxine: ≤ 10 I.U./g
Elementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1-3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.

Entspricht Ph Eur, BP, USP, ACS

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 11 - Combustible Solids
• wgk: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable