Prueba de simulación de procesos (Media Fills)
Una prueba de llenado de medios (también conocida como simulación de procesos) es una prueba microbiológica fundamental llevada a cabo para evaluar el rendimiento de un procedimiento de fabricación aséptica al sustituir el producto farmacéutico o la bebida por un medio de cultivo estéril. La fabricación aséptica es un proceso complejo utilizado en las industrias farmacéutica y de alimentos sólidos y líquidos. Las prácticas de buena fabricación (GMP) exigen a las empresas farmacéuticas y de alimentos líquidos que realicen con regularidad pruebas de llenado de medios para verificar el estado microbiológico de su proceso de producción aséptica.
El medio nutritivo se selecciona en función de la cantidad del producto y de la selectividad, transparencia, concentración e idoneidad del medio para esterilización. La prueba de simulación de procesos debe imitar, en la mayor pedida posible, el proceso de fabricación aséptica habitual e incluir todas las etapas de fabricación subsiguientes fundamentales.
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Procedimiento para las pruebas de simulación de procesos
Una prueba de llenado de medios bien diseñada garantiza la representación de todas las manipulaciones asépticas realizadas durante la producción, que abarcan la preparación y el montaje de recipientes del producto, la transferencia de los recipientes con el producto a la zona de llenado, y todas las etapas consecutivas desde la esterilización por filtración hasta la liberación del producto, incluyendo el embalaje en recipientes del producto final.
Después del llenado, los recipientes del producto final con el medio deben incubarse para crecimiento microbiano. Cabe esperar que los recipientes con contaminación exhiban evidencias observables de crecimiento microbiológico después de una incubación adecuada. Las pruebas de llenado de medios van acompañadas también de control de superficies y del aire en la zona de producción crítica.
Medios de cultivo para pruebas de llenado de medios
Los medios de cultivo utilizados en las pruebas de llenado de medios deben sustentar el crecimiento de una amplia variedad de microorganismos: bacterias aerobias, levaduras y hongos (medio no selectivo). El medio de hidrolizado de caseína de soja (SCDM), también conocido como caldo triptona soja (TSB), es el medio más común utilizado en las pruebas de llenado de medios debido a su baja selectividad, propiedades de promoción del crecimiento, gran solubilidad y transparencia de los medios.
Durante la selección de los medios, se utilizan pruebas de promoción del crecimiento para asegurar que los medios sustentan el crecimiento de microorganismos. Esto es un control esencial del llenado de medios porque el resultado deseado de la prueba de «ausencia de crecimiento» es válido sólo si se demuestra la capacidad del medio para permitir el crecimiento microbiano. Los microorganismos que tienen que analizarse están indicados en las farmacopeas.
Para ensayos de esterilidad en líneas de llenado aséptico de bebidas, el medio más ampliamente utilizado es el medio Linden Grain (LGM). El LGM proporciona un caldo nutritivo sensible para microorganismos (levaduras, hongos y bacterias). El pH se ajusta para que coincida con el pH del llenado de bebidas a través de la línea. Después de la incubación, puede verificarse fácilmente la turbidez causada por la contaminación microbiana debido al color amarillo claro y transparente del LGM.
Condiciones de incubación para pruebas de llenado aséptico
La temperatura de incubación debe ser idónea para la recuperación de la contaminación microbiana y los aislados del entorno. Para cumplir la normativa, los recipientes cargados de medios se incuban a dos temperaturas, la incubación inicial a 20–25 °C durante 7 días, y luego a 30–35 °C durante 7 días. Este proceso en dos etapas proporciona la oportunidad de crecimiento fúngico antes de que las placas se saturen por crecimiento bacteriano.
Frecuencia de pruebas de llenado aséptico
Las pruebas de simulación de procesos deben repetirse normalmente dos veces al año en la producción farmacéutica, una vez al año en la industria de las bebidas, por turno y proceso. Para que un proceso se califique inicialmente como aséptico antes de comenzar la producción, deben llevarse a cabo tres pruebas de llenado aséptico en tres días distintos. Además, las pruebas de simulación de procesos deben llevarse a cabo siempre que se hagan cambios significativos en el proceso aséptico (por ejemplo: cambios en el personal, los componentes o el equipo) y siempre que haya evidencias de un fallo en el mantenimiento de la esterilidad del producto.
Una suposición que se hace durante las pruebas de llenado de medios es que todos los demás factores que podrían afectar a la esterilidad del producto, como la esterilidad de los recipientes y los cierres, y la eficacia del equipo y las etapas de filtración, son satisfactorios y están validados por separado. Los resultados de los ensayos de llenado de medios demuestran cuál es la probabilidad de que se produzca contaminación de la unidad durante todo el proceso de llenado normal.
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