Cromatografía Emprove^®

La selección de productos y métodos de cromatografía puede constituir un reto, ya que son muy específicos de los procesos y a menudo desempeñan un papel fundamental en varios pasos, desde las etapas iniciales hasta las más tardías.  

Con el fin de simplificar este reto a los fabricantes biofarmacéuticos, nuestra cartera de cromatografía Emprove^® está construida para abordar las necesidades específicas de selección y cualificación de resinas optimizadas. 

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Resinas de cromatografía Emprove^® actualmente en acción*

Producto	Referencia	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Eshmuno® CMX	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Resina Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*Estado para el cuarto trimestre de 2022, en constante actualización.

Expedientes que respaldan la cualificación de la resina, la evaluación de riesgos y la optimización de los procesos

Como parte del programa Emprove^® , las resinas de nuestra cartera de cromatografía Emprove^® incluyen expedientes completos que facilitan su cualificación, evaluación de riesgos y esfuerzos de optimización de procesos.

Documentación de cualificación del material

Acelera la cualificación de la resina y respalda la preparación de las solicitudes de registro. Incluye contenido sobre los procesos de fabricación, la caracterización del producto, los certificados normativos, la información sobre el almacenamiento y la vida útil, y mucho más.	Información general Fabricación Información de calidad Especificación, criterios de liberación Material de embalaje Declaraciones reglamentarias (EEB/EET, alérgenos…) Almacenamiento y periodo de validez Declaración medioambiental	Gratuito*
* El expediente de cualificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove® Suite.

Documentación de gestión de calidad

Respalda la evaluación de riesgos de calidad al ofrecer información ampliada sobre el sistema de gestión de calidad, la cadena de suministro, la declaración de evaluación de proveedores y procesos, así como los datos de estabilidad.

Información sobre la cadena de suministros Autoevaluación de la calidad del producto Declaración de evaluación de proveedores y procesos Datos de estabilidad

Documentación de excelencia operativa

Apoya los esfuerzos de optimización de procesos, así como la evaluación ampliada y de riesgos para la seguridad. Contiene perfiles de extraíbles alineados con el borrador actual de USP<665>. También contiene información sobre impurezas elementales, disolventes residuales, informes de calidad del producto y procedimientos analíticos.

Proceso de fabricación (información detallada) Información sobre impurezas elementales Declaración sobre disolventes residuales Perfil de extraíbles Espectro de referencia Informe de calidad del producto Procedimientos analíticos

EL NUEVO PAQUETE EMPROVE^®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA

El cumplimiento con las Buenas prácticas de fabricación actuales es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias.

Tome asiento: el paquete Emprove^® está aquí para mejorar su viaje de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de IaaS (la información como un servicio) será su copiloto que respaldará su necesidad de contar con un acceso conveniente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. La suscripción le ayudará a mantenerse al día:  Usted no solo podrá encontrar, ver y descargar fácilmente los expedientes Emprove^® , sino que también podrá suscribirse a la notificación de actualizaciones para estar informado sobre los cambios en los documentos. Además puede generar métricas e informes de descarga de los expedientes Emprove^®, y mucho más.

En última instancia, una suscripción al paquete Emprove^® le permitirá

• beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove^®
• colaborar y compartir la información globalmente
• acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza

Recursos de productos relacionados

Folleto: High performing resins meet regulatory excellence
Folleto: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Libro blanco: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Seminario virtual: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

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