Caracterización temprana del producto
La caracterización de su biotratamiento a través del proceso de desarrollo requiere tecnologías avanzadas y experiencia. Nuestro completo programa combina información fisicoquímica y estructural con el perfil de actividad captado mediante los bioensayos de unión, afinidad y potencia para comprender mejor la función y los atributos de calidad críticos de su fármaco. Todas las pruebas cumplen las directrices de la ICH, así como las normativas de la FDA y la EMA.
Tanto si está probando grupos celulares como clones aislados, tenemos un ensayo que se adapta al nivel de caracterización que usted precisa en función de su etapa de desarrollo:
- Material inicial de poblaciones estables o de líneas celulares estables
- Selección de clones
- Prueba final del clon
- Investigación o banco de células maestras
Familias de ensayos que satisfacen sus requisitos analíticos
Concentración: Utilizada como medición de referencia, la concentración se mide mediante cromatografía de afinidad de proteína A (HPLC). Suele utilizarse la cromatografía de afinidad que emplea proteína A como ligando para determinar la concentración de AcM, así como para purificar los anticuerpos para el análisis de agregados y variantes de carga en etapas posteriores.
Tasa de duplicación: Los fabricantes comerciales suelen utilizar como punto de decisión la tasa de crecimiento o de duplicación de la línea celular utilizada para producir un AcM. La tasa de duplicación refleja el potencial de crecimiento de la línea celular e influye en la cantidad de AcM producido, también reflejada por la concentración.
Afinidad de unión a la diana: Comprender la afinidad de unión de su AcM a su diana prevista es un indicador temprano de la función de unión genérica. La resonancia de plasmón de superficie (SPR) es la técnica de referencia en el análisis de unión rápida y de gran rendimiento, proporcionando información cinética detallada sobre la naturaleza y la fuerza de unión.
Análisis de N-glucanos: La glucosilación muy variable puede afectar a la pureza del AcM y producir una función variable. Los anticuerpos monoclonales tienen N-glucanos en su esqueleto, que pueden liberarse utilizando LC-MS para evaluar los patrones de glucosilación. La comprensión de estas vías de N-glucano es importante porque los N-glucanos afectan a muchas propiedades de las glucoproteínas, como la conformación, la solubilidad, la antigenicidad y el reconocimiento por las proteínas de unión a glucanos.
Masa intacta: El análisis de la masa molecular intacta se utiliza normalmente para demostrar la diversidad de las proteínas o péptidos producidos y verificar la identidad de los biofármacos. Con la optimización, puede determinarse también el peso molecular intacto de todas las proteínas producidas, entre ellas los anticuerpos monoclonales biespecíficos.
Potencia: Durante todo el desarrollo de un producto terapéutico son necesarios ensayos de potencia para demostrar que los métodos utilizados desde la fase inicial hasta la liberación comercial informan con precisión de la potencia correcta. Esto hace necesario desarrollar lo antes posible el ensayo de potencia correcto para garantizar la seguridad y evitar retrasos en su plan de desarrollo.
Unión mediante resonancia de plasmón de superficie (SPR) o ELISA: La variabilidad de las propiedades fisicoquímicas y estructurales de una molécula crea diversidad en la región Fc del anticuerpo. Las diferencias estructurales pueden influir en la actividad de unión a los receptores de Fc expresados en las células inmunitarias que, a su vez, influye en la función efectora del anticuerpo y, por tanto, puede tener un gran impacto en la potencia si los mecanismos efectores son importantes para el mecanismo de acción.
Para comentar sus requisitos de desarrollo de líneas celulares y dar el siguiente paso destinado a asegurar el futuro de su biotratamiento, rellene el siguiente formulario.
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