Mahesh Karwa: las personas detrás del ARNm y de los transbordadores de reparto
El cambio de la producción de cantidades muy pequeñas de vacunas o de tratamientos de ARNm a la producción a gran escala no es trivial.
22 de septiembre de 2023 | 2 min.
Mahesh Karwa y sus colegas pasan mucho tiempo pensando en cómo experimentar con los procesos de desarrollo y escalado. Necesitan reunir los componentes a medida, como el ARNm y los lípidos personalizados, sin dificultades y con consistencia para crear un producto final. Con acierto, los pasos finales del proceso se llaman «relleno y acabado».
La creación y escalado de procesos para medicamentos o vacunas no es tan sencilla como duplicar, triplicar o cuadruplicar una receta prescrita. Se necesitan cuidadosos cálculos, iteraciones y ajustes. Tanto para la producción de un mililitro o de 1.000 litros, el producto final debe «tener exactamente el mismo aspecto», químicamente hablando.
El equipo de Indianápolis, EE.UU., trabaja en estrecha colaboración con clientes y colegas de Merck para juntar ARNm, lípidos y otros materiales a medida con el fin crear una vacuna o producto terapéutico que esté listo para entrar en ensayos clínicos y, en última instancia, comercializarse. La planta puede seleccionar los lípidos especializados del equipo de Haag y las instrucciones de formulación del grupo de Samaridou.
En tanto que organización de contrato, pruebas, desarrollo y fabricación (CTDMO) para la cadena de valor del ARNm, Karwa trabaja en estrecha colaboración con una amplia variedad de equipos en Merck, desde plantas donde se fabrican lípidos y ARNm hasta los equipos que desarrollan y criban nuevas formulaciones. Karwa describe la experiencia en Merck como si se tratara de «boutiques de modalidades» especializadas.
Cuando compras en boutiques, es habitual adquirir partes diferentes de un modelo de ropa en tiendas distintas. Cada especialidad requiere un conjunto de habilidades distintas: en una tienda comprarás un sombrero, un par de tiendas más abajo estará la tienda de zapatos de piel, y la boutique al otro lado de la ciudad se especializa en ropa. Cuando todo encaja, los estilos se complementan entre sí y el atuendo es de primera categoría.
En Merck, hay diferentes grupos que se especializan en diferentes aspectos de la cadena de valor del ARNm. Trabajan en conjunto para satisfacer las necesidades de los clientes y, en última instancia, producen una nanopartícula de lípidos (LNP) final que brilla.
«Es un viaje compartido lleno de muchas expectativas», dice Karwa. «No solo entre nuestro equipo y nuestros clientes, sino también entre los pacientes y sus familias que tienen esperanza en un ensayo clínico».
Más personas detrás del ARNm y los transbordadores de reparto
Antes de que se finalicen las LNP personalizadas, hay numerosas LNP que no pasan la criba.
Antes de que haya una LNP, hay lípidos individuales.
Antes de optimizar un proceso, hay muchos, muchos, ajustes que hacer.
Antes de que se plantee desde la idea hasta que se produce el tratamiento o vacuna de ARN, los científicos necesitan formular LNP viables.
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