La normativa está evolucionando para respaldar los métodos in vitro.
Ahora es el momento de dejar de utilizar animales
para la detección de pirógenos
En junio de 2021, la Comisión de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) tomó la decisión de emprender un camino que en última instancia debería conducir a la sustitución completa de la prueba de pirógenos en conejos (RPT) en la Ph. Eur., en un plazo aproximado de 5 años. Mientras tanto, se animaba activamente a los usuarios a buscar alternativas al capítulo 2.6.8., y la mejor opción era la prueba de activación de monocitos (MAT).
Utilizada para detectar una amplia gama de pirógenos en los productos de administración por vía parenteral, como los productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y sanitarios, la MAT constituye una alternativa in vitro a la experimentación convencional con animales de acuerdo con las normativas.
Con nuestra MAT en la línea celular Mono-Mac-6, proporcionamos un método robusto, fiable y normalizado para la detección de pirógenos.
Nuestro sistema PyroMAT® combina las ventajas de la MAT con los beneficios de utilizar una línea celular
- Detección de un amplio espectro de pirógenos
- Análisis de una extensa gama de tipos de productos
- Ensayo in vitro que imita la reacción inmunitaria humana
- Cumplimiento de la normativa y las directrices
- Reactividad normalizada y elevada sensibilidad (LOD 0,05 UE/ml)
- Células calificadas: basadas en la línea celular Mono-Mac-6 (MM6)
¿Cómo funciona el sistema Pyromat®?
Activación de los monocitos y liberación de citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ…)
Detección de IL-6 con ELISA
Le ayudaremos a cambiar las pruebas con animales por pruebas in vitro
Para nuestro sistema PyroMAT® , tenemos una amplia oferta de servicios y formación para apoyar la implantación de la prueba de activación de monocitos (MAT) en su laboratorio:
Servicios de aplicación
- Estudio de viabilidad
- Desarrollo de métodos
- Consultoría de desarrollo de métodos en su centro o de forma remota
- Resolución de problemas de implantación
- Análisis de datos de software para pruebas sistemáticas
Servicios de validación
- Consultoría de validación específica de producto en su centro o de forma remota, incluida la formación y demostración del sistema PyroMAT®
- Análisis de datos para la validación específica de producto (PSV)
Servicios de formación
- Formación a distancia, a demanda y según programación
- Aprendizaje electrónico interactivo
- Formación avanzada del analista en su centro
- Escuela de análisis de pirógenos
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