CDMO de nanopartículas lipídicas

Como parte de nuestras capacidades de CDMO de ARNm-LNP integradas globalmente, el servicio de cribado de formulación inicial abarca un equipo de expertos de primera clase que se dedica a cribar y optimizar las formulaciones de nanopartículas lipídicas (LNP) para sus cargas activas de ácidos nucleicos.

Las LNP son esenciales para asegurar la entrega segura y eficiente de ácidos nucleicos a las células. Estas partículas, normalmente compuestas por cuatro lípidos diferentes, proporcionan una burbuja protectora a las delicadas moléculas de ARN. El tipo de lípido, la identificación de la composición adecuada que proporciona resultados eficaces, el proceso de fabricación óptimo de la LPN, el desarrollo de técnicas de caracterización avanzadas o la estabilización a largo plazo, son solo algunos ejemplos de los desafíos técnicos que nosotros, como expertos en el campo, abordamos para usted.

Nuestra oferta de fabricación clínica a comercial

Nos hemos posicionado estratégicamente como una empresa farmacéutica especializada, brindando un servicio integral a los pioneros que operan en este mercado. Nuestra planta de Indianápolis, Indiana, tiene una reputación mundial en la fabricación y llenado por contrato para clientes farmacéuticos pequeños y grandes. No solo apoyamos a los clientes en la fase preclínica, sino también con la fabricación y el cumplimiento durante el proceso de ensayo clínico. Fabricamos una amplia gama de productos estériles, con especialización en productos biológicos complejos, específicamente nanopartículas lipídicas, liposómicas y formulaciones PEGiladas. Además, podemos personalizar un proceso de fabricación farmacéutica según sus especificaciones exactas, ofreciendo fabricación aséptica de productos en un sistema cerrado, así como filtración estéril de punto final.

• Larga experiencia con API y formulaciones versátiles: Nanopartículas lipídicas (LNP), complejos liposómicos, moléculas PEGiladas, suspensiones, moléculas pequeñas, oligonucleótidos (ARNm, siRNA, RNAi, saRNA,, ADN, dúplex), proteínas, preparaciones proteicas asépticas.
• Equipo de pruebas analíticas avanzadas, y experiencia.
• Una transición fluida desde el desarrollo preclínico hasta el escalado de los procesos, la fabricación de lotes clínicos y la fabricación según las cGMP.
• Varias líneas de fabricación y capacidades de llenado y acabado (sistema RABS cerrado y sistema aislador)
• Servicios de asistencia técnica completos que incluyen embalaje e inspección, control de calidad, cadena de suministro y distribución